Méloxicam 7,5 mg comprimé

Posologie

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4). La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

Poussées aiguës d'arthrose :

7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg).

En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (2 comprimés à 7,5 mg).

Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante :

15 mg/jour (2 comprimés à 7,5 mg). (Voir aussi paragraphe « Populations particulières » ci-dessous).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Populations particulières

Sujets âgés (voir rubrique 5.2)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour(voir aussi rubrique 4.2 « Patients présentant un risque accru d'effets indésirables » et rubrique 4.4).

Patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.4)

Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, par exemple avec des antécédents de pathologies gastro-intestinales ou des facteurs de risques pour des pathologies cardiovasculaires, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour.

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)

Ce médicament est contre indiqué chez les insuffisants rénaux sévères non dialysés (voir rubrique 4.3). Chez les patients en insuffisance rénale terminale hémodialysés, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour..

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

MELOXICAM ZENTIVA est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).

Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.

Mode d'administration

Voie orale.

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé est pris avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée, l'utilisation du méloxicam peut provoquer un l'oligohydramnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés suite à un traitement au cours du second trimestre, la plupart d'entre eux s'étant résolus après l'arrêt du traitement. Par conséquent, à moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios doit être envisagée après une exposition au méloxicam pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec méloxicam doit être interrompu en cas d'oligohydramnios.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

• le fœtus :

• à une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

• à une altération de la fonction rénale (voir ci-dessus).

• la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse :

• à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose,

• à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique chez l'Homme ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. Le méloxicam a été retrouvé dans le lait d'animaux allaitants. L'administration de MELOXICAM ZENTIVA n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité

Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.