Mésalazine 1 g/100 ml (0,01 g/ml) suspension rectale

Voie rectale.

Posologie

1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.

L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.

Mode d'administration

• A l'aide de ciseaux, ouvrir le sac protecteur immédiatement avant application.

• Agiter le flacon afin d'obtenir une suspension homogène.

• Pour des raisons d'hygiène, il est conseillé d'utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boite. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.

• Ouvrir le flacon en tournant d'un tour complet dans le sens des aiguilles d'une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).

• Lubrifier éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.

• Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir l'équilibre, introduire doucement la canule dans le rectum et vider lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon.

• Retirer la canule sans relâcher la pression sur le flacon.

• Afin d'éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment dans cette position jusqu'à disparition de l'envie d'aller à la selle.

• Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu'à ce qu'il le recouvre entièrement.

• Faire un nœud et jeter le tout dans une poubelle préalablement placée au pied du lit.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.

Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de l'intestin.

Un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Pentasa durant la grossesse.

PENTASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.

Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.

Allaitement

L'acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.

Fertilité

Les données d'utilisation de la mésalazine chez l'animal ne montrent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

Chez l'homme, des oligospermies, réversibles après arrêt du traitement, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).