Mésalazine 400 mg comprimé gastrorésistant

pill

Informations générales

  • Substance

    mésalazine

  • Forme galénique

    Comprimé enrobé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Les données disponibles concernant l'utilisation chez l'enfant (de 6 à 18 ans) sont limitées.

Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :

Adultes

  • De 2,4 g par jour en une seule prise ou en plusieurs prises (6 comprimés) jusqu'à 4,8 g par jour en plusieurs prises (12 comprimés) au cours des repas.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Enfants à partir de 6 ans et adolescents

Posologie à déterminer individuellement en commençant par la dose de 30-50 mg/kg/jour en plusieurs prises.

Dose maximale : 75 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 4 g/jour.

Il est généralement recommandé d'administrer aux enfants :

  • pesant jusqu'à 40 kg : la moitié de la dose adulte,

  • à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 4 g/jour).

Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :

Adultes

  • 1,6 à 2,4 g par jour soit 4 à 6 comprimés par jour en une ou plusieurs prises.

Enfants à partir de 6 ans et adolescents

La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.

Il est généralement recommandé d'administrer aux enfants :

  • pesant jusqu'à 40 kg : la moitié de la dose adulte,

  • à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 2 g/jour).

Traitement d'entretien de la maladie de Crohn :

Adultes

  • 2,4 g par jour soit 6 comprimés par jour.

Enfants à partir de 6 ans

La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.

Il est généralement recommandé d'administrer aux enfants :

  • pesant jusqu'à 40 kg : la moitié de la dose adulte,

  • à partir de 40 kg : la dose adulte.

Mode d'administration

Voie orale.

A prendre au cours des repas.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

Source : ANSM

interactions

Interactions

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
dérivés de l'acide aminosalicylique (ASA) <> antipurines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'immunomodulateur par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Dans un cas d'utilisation à long terme d'une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.

Allaitement

L'acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux, code ATC : A07EC02.

II a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d'environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés anti-tumorales intrinsèques de la molécule.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • dyspepsie

  • rash

  • état fébrile

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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