Mésalazine 500 mg comprimé à libération prolongée
Posologie
Voie orale.
Posologie
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
2 à 4 g par jour à prendre en 1 ou plusieurs (2 à 4) prises au cours du ou des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée recommandée du traitement d'attaque est de 4 à 8 semaines.
Enfant :
Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
1 à 2 g par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l'adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l'adulte.
Traitement d'attaque de la Maladie de Crohn :
Adulte :
4 g par jour à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas. La durée recommandée du traitement d'attaque est de 4 à 16 semaines.
Enfant :
Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).
Traitement d'entretien de la Maladie de Crohn :
Adulte :
2 g par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l'adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l'adulte.
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
dérivés de l'acide aminosalicylique (ASA) <> antipurinesA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.
Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de l'intestin.
Un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Pentasa durant la grossesse.
PENTASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.
Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.
Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.
Allaitement
L'acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.
Fertilité
Les données d'utilisation de la mésalazine chez l'animal ne montrent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).
Chez l'homme, des oligospermies, réversibles après arrêt du traitement, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Anti-inflammatoire intestinal
Code ATC : A07 EC02
(A : appareil digestif et métabolisme)
Il a été montré que chez les patients atteints de RCH, les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.
Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement du 5 ASA que chez ceux prenant du 5 ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.
La réduction du risque de cancer colorectal par l'acide 5-aminosalicylique, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.
Le mécanisme d'action de la mésalazine n'est pas entièrement élucidé, bien que des mécanismes tels que l'activation de la forme γ des récepteurs par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-y) et l'inhibition du facteur nucléaire kappa B (NF-kB) dans la muqueuse intestinale ont été impliqués.
Source : BDPM
Effets indésirables
diarrhée
distension abdominale
douleur abdominale
flatulence
gêne anale
irritation au site d'application
nausée
prurit anal
rash
rash érythémateux
ténesme rectal
urticaire
vomissement
Source : ANSM
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