Méthylphénidate chlorhydrate 10 mg comprimé

Dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de six ans et plus :

Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée.

Une anamnèse complète devra documenter :

• les traitements concomitants,

• les troubles ou symptômes associés, médicaux et psychiatriques, antérieurs et actuels,

• les antécédents familiaux d'arythmie ventriculaire, de mort subite notamment d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué.

De plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).

• La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois.

• La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance.

• L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.

Posologie et adaptation posologique

L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.

Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.

L'efficacité dans les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d'une posologie de 0,3 mg/kg/j.

En règle générale la posologie ne dépassera pas 1 mg/kg/j en 2 ou 3 prises.

La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant :

• Commencer le traitement par de faibles doses, qui seront augmentées graduellement toutes les semaines. Débuter le traitement avec ½ comprimé sécable à 10 mg 2 fois par jour (par exemple : au petit déjeuner et au repas de midi).

• Augmenter graduellement la dose quotidienne de 5-10 mg par semaine. Une 3ème prise dans la soirée peut être nécessaire chez certains patients. En règle générale, il est préférable de ne pas administrer de méthylphénidate dans les 4 heures qui précèdent le coucher pour éviter les problèmes d'endormissement. Cependant, si les effets du médicament se dissipent trop tôt dans la soirée, une nervosité et/ou des difficultés pour s'endormir peuvent survenir chez l'enfant (voir rubrique 4.8). L'administration d'une faible dose dans la soirée peut permettre de résoudre ce problème. Les avantages et les inconvénients de l'administration de cette faible dose en soirée pour faciliter l'endormissement doivent être considérés.

• La posologie quotidienne maximale est de 60 mg/j.

• Si, après avoir ajusté la dose durant 1 mois, aucune amélioration n'est observée, interrompre le traitement.

Mode d'administration

Les comprimés sécables de RITALINE peuvent être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).

Durée d'administration

Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Populations spéciales

Adultes

L'utilisation du méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Sujets âgés (65 ans ou plus)

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Insuffisants rénaux

Aucune étude n'a été réalisée avec le méthylphénydate chez des patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucune étude n'a été réalisée avec le méthylphénydate chez des patients insuffisants hépatiques.

Dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie, en cas d'inefficacité du modafinil :

Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

La posologie recommandée chez l'enfant de plus de 6 ans dans l'indication narcolepsie, est la même que celle dans les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité (voir rubrique 4.2 ci-dessus, posologie et adaptation posologique).

Adultes

Commencer le traitement avec 10 à 15 mg par jour, puis augmenter graduellement toutes les semaines jusqu'à atteindre une posologie optimale.

Les posologies moyennes sont en général de 20 à 30 mg par jour.

Certains patients nécessitent une posologie de 40 à 60 mg par jour.

Une dose journalière supérieure à 60 mg n'est pas recommandée.

Le fractionnement du traitement doit être adapté individuellement, toutefois la plupart des patients sont contrôlés par 2 ou 3 prises par jour. Il conviendra d'éviter l'administration le soir en raison du risque d'insomnie. La dernière prise devra avoir lieu à distance du coucher.Le traitement est soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie, ou exerçant dans les centres du sommeil.

La prescription initiale a une validité d'un an.

Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

Ce médicament est délivré par un pharmacien d'officine sur présentation de la prescription initiale ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale datant de moins d'un an.

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Grossesse

Résumé des risques

Les résultats d'une étude de cohorte portant sur une large population d'environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.

Allaitement

Résumé des risques

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel de mères traitées par méthylphénidate.

Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d'exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.

Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou de s'abstenir/interrompre du/un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du méthylphénidate sur la fertilité chez l'Homme. Chez l'animal, le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique (voir rubrique 5.3).