Méthylphénidate chlorhydrate 10 mg gélule à libération prolongée

Le traitement doit être initié et suivi sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement, tel qu'un pédiatre, un pédopsychiatre, un psychiatre ou un neurologue.

Formulation

La forme galénique de RITALINE L.P. équivaut à l'administration deux fois par jour d'une formulation de méthylphénidate à libération immédiate. Les gélules contiennent deux types de billes différentes (à libération immédiate et différée) en quantités égales, avec 50 % de la substance active sous une forme à libération immédiate, non retardée, tandis que les 50 % restants sont libérés au bout de 4 heures environ (voir rubrique 5.2).

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée. Si nécessaire, selon la pratique en vigueur au niveau national, les adultes recevant le méthylphénidate pour la première fois devront consulter un cardiologue avant de commencer le traitement afin de vérifier l'absence de contre-indications cardiovasculaires.

Une anamnèse complète devra documenter :

• les traitements concomitants,

• les troubles ou symptômes associés, médicaux et psychiatriques, antérieurs et actuels,

• les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ou d'affections psychiatriques,

• chez l'enfant, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance,

• chez l'adulte, le poids du patient devra être mesuré et consigné de manière précise (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance (chez les enfants), le poids ainsi que l'état psychiatrique et cardiovasculaire des patients devront être surveillés en continu (voir rubrique 4.4).

• La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois.

• Chez l'enfant, la taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance.

• Chez l'adulte, le poids doit être mesuré régulièrement.

• L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être suivie à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.

Posologie et adaptation posologigue

Généralités

L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible chez chaque patient, avec de faibles augmentations espacées d'une semaine, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée et suffisamment efficace soit atteinte (pour plus de précisions, voir ci-dessous les paragraphes respectifs Enfants et adolescents et Adultes).

La dose dépend de l'âge du patient et de la sévérité des symptômes, de l'évaluation clinique et de la réponse du patient au traitement, et elle doit être personnalisée en fonction des besoins du patient. Il conviendra d'opter pour la posologie quotidienne totale la plus faible possible permettant d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes.

RITALINE L.P. ne doit pas être administrée trop tard dans la matinée afin d'éviter des troubles du sommeil.

Dans le traitement du TDAH, il faudra essayer de faire coïncider le moment de l'administration avec les périodes où le stress scolaire/professionnel, comportemental ou social est à son niveau le plus élevé.

Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.

Enfant et adolescents (6 ans et plus)

Les gélules de RITALINE L.P. doivent être administrées par voie orale, en une seule prise par jour, le matin.

En général, lorsqu'une formulation à libération immédiate est utilisée, la dose initiale recommandée de méthylphénidate est de 5 mg une ou deux fois par jour (½ comprimé de 10 mg de ritaline, le matin et au déjeuner, par exemple). La dose quotidienne peut être augmentée, si nécessaire, par paliers hebdomadaires de 5 à 10 mg.

Il est possible d'utiliser des gélules de RITALINE L.P. 10 mg une fois par jour à la place du méthylphénidate à libération immédiate à 5 mg deux fois par jour dès le début du traitement, lorsque le médecin traitant estime qu'une dose quotidienne initiale de 10 mg est appropriée. Si le clinicien est d'avis qu'une dose initiale plus élevée est appropriée, le patient peut débuter le traitement avec des gélules de RITALINE L.P. 20 mg.

La dose quotidienne maximale de méthylphénidate chez les enfants et les adolescents est de 60 mg.

Si l'effet du médicament s'estompe trop tôt, le soir, les troubles du comportement et/ou les problèmes d'endormissement peuvent ressurgir. La prise, dans la soirée, d'une faible dose de méthylphénidate en comprimé (5 mg) à libération immédiate (de courte durée d'action) peut aider à résoudre ce problème. Il convient d'évaluer les avantages et inconvénients de la faible dose de méthylphénidate en comprimé de courte durée d'action prise le soir en regard des troubles de l'endormissement.

Si des prises supplémentaires sont nécessaires, il peut être estimé qu'un contrôle adéquat des symptômes pourrait être obtenu avec un traitement par le méthylphénidate à libération immédiate administré deux fois par jour.

Si une dose supplémentaire de méthylphénidate en comprimé de courte durée d'action est nécessaire en fin de journée, le traitement par RITALINE L.P. ne doit pas être poursuivi, sauf s'il est établi que la même dose supplémentaire était également nécessaire dans le cadre d'un traitement conventionnel à libération immédiate pris au petit-déjeuner/déjeuner à une dose équivalente.

Adulte

RITALINE L.P. doit être administrée par voie orale en une seule prise par jour, habituellement le matin. L'heure de la prise peut être adaptée en fonction des besoins du patient.

La posologie journalière maximale chez l'adulte ne doit pas dépasser 80 mg.

Patients adultes débutant un traitement par méthylphénidate (voir rubrique 5.1) :

La posologie de départ de RITALINE L.P. recommandée chez les patients qui ne sont pas déjà sous traitement par méthylphénidate est de 20 mg en une prise quotidienne. Le traitement par RITALINE L.P. peut également être débuté à la dose de 10 mg par jour si le médecin le juge nécessaire (chez les patients pesant moins de 70 kg, par exemple). La posologie de RITALINE L.P. peut être adaptée progressivement par paliers hebdomadaires de 20 mg maximum chez l'adulte. Une formulation de RITALINE L.P. dosée à 10 mg est disponible pour une plus faible augmentation de la posologie.

Patients adultes passant d'un traitement par RITALINE dans l'enfance à un traitement à l'âge adulte:

Le traitement pourra être poursuivi à la même posologie journalière. Si le patient recevait précédemment un traitement par une forme à libération immédiate, le remplacement par une dose équivalente journalière de RITALINE L.P. devra être envisagé (voir ci-dessous paragraphe « Passage au traitement par RITALINE L.P. »).

Mode d'administration

RITALINE L.P. peut être prise avec ou sans aliments. La gélule de RITALINE L.P. peut être avalée entière ou ouverte, pour faciliter la prise et son contenu mélangé avec un peu de nourriture (voir paragraphe " Facilité d'administration par ouverture de la gélule").

Les gélules de RITALINE L.P. et leur contenu ne doivent être ni écrasés, ni mâchés, ni divisés.

Facilité d'administration par ouverture de la gélule

Les gélules peuvent être ouvertes soigneusement et leur contenu dispersé sur de la nourriture d'une consistance semi solide (par exemple: compote de pommes). Les aliments ne doivent pas être chauds car cela pourrait altérer les propriétés de libération du principe actif de cette forme à libération prolongée. Le mélange (contenu de la gélule et aliments) doit être avalé immédiatement et entièrement. Ce mélange ne doit pas être conservé en vue d'un usage ultérieur. Les billes de médicament dispersées sur la nourriture (compote de pommes, par exemple) ne doivent pas être mâchées ni écrasées.

Aliments, boissons et consommation d'alcool

Les gélules de RITALINE L.P. peuvent être prises avec ou sans aliments. La prise de méthylphénidate avec des aliments peut aider à éviter les douleurs abdominales, les nausées ou les vomissements.

Les patients doivent s'abstenir de consommer de l'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Oubli de dose

Le patient ne doit pas prendre une double dose pour compenser une dose oubliée. Si une dose a été oubliée, le patient doit attendre l'heure de la dose suivante.

Passage au traitement par RITALINE L.P.

RITALINE L.P., administrée en une dose unique, possède une biodisponibilité (ASC) comparable à celle de la même dose totale de RITALINE comprimé sécable à libération immédiate administré bi quotidiennement (matin et midi).

La posologie recommandée de RITALINE L.P. doit être égale à la dose journalière totale de la forme à libération immédiate sans dépasser la dose totale de 60 mg chez l'enfant et l'adolescent et de 80 mg chez l'adulte.

Des exemples du passage des comprimés (à libération immédiate) aux gélules (à libération prolongée) sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1

En cas d'utilisation d'autres posologies du méthylphénidate, la sélection de la dose initiale reposera sur le jugement clinique du médecin.

Utilisation prolongée (plus de 12 mois)

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées effectuées.

Il est nécessaire et souhaitable que la durée du traitement par méthylphénidate soit limitée. Chez l'enfant et l'adolescent présentant un TDAH, le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d'administration de méthylphénidate pour une durée prolongée (plus de 12 mois) chez un patient atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer l'état du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état du patient (de préférence pendant les vacances scolaires pour les enfants et les adolescents). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Populations spéciales

Adultes

Seule l'utilisation de la formulation de RITALINE L.P. à libération modifiée est autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et l'efficacité des autres formes de RITALINE n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Sujets âgés (plus de 60 ans)

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge. RITALINE L.P. n'a pas été étudiée chez des patients souffrants de TDAH de plus de 60 ans.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Insuffisants hépatiques

Aucune étude n'a été réalisée avec RITALINE L.P. chez des patients insuffisants hépatiques. Des précautions doivent être prises chez ces patients.

Insuffisants rénaux

Aucune étude n'a été réalisée avec RITALINE L.P. chez des patients insuffisants rénaux. Des précautions doivent être prises chez ces patients.

Le traitement est soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie.

La prescription initiale a une validité d'un an.

Dans les périodes intermédiaires tout médecin peut renouveler cette prescription.

Ce médicament est délivré par un pharmacien d'officine sur présentation de la prescription initiale ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale datant de moins d'un an.

Grossesse

Les résultats d'une étude de cohorte portant sur une large population d'environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.

Allaitement

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel de mères traitées par méthylphénidate.

Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d'exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.

Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou de s'abstenir/interrompre du/un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du méthylphénidate sur la fertilité chez l'Homme. Chez l'animal, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé (voir rubrique 5.3).