Méthylprednisolone (succinate sodique) 500 mg poudre pour solution injectable

METHYLPREDNISOLONE HIKMA peut être administré par injection intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM) ou par perfusion intraveineuse. L'injection intraveineuse est la méthode privilégiée pour l'instauration d'un traitement dans les cas d'urgence.

Les ajustements posologiques sont variables et doivent être individualisés, en prenant en compte la maladie à traiter, sa sévérité et la réponse du patient tout au long de la durée du traitement. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué dans chaque cas et de manière continue.

Il faut utiliser la dose la plus faible possible de corticostéroïdes pour contrôler la pathologie à traiter, pour la durée la plus courte possible. La dose d'entretien correcte doit être déterminée en diminuant la posologie initiale petit à petit et aux intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la posologie la plus faible, qui permettra de maintenir une réponse clinique appropriée, soit atteinte.

Si, après un traitement de longue durée, le médicament doit être arrêté, il convient de procéder progressivement plutôt que de manière brutale (voir rubrique 4.4).

Après la période initiale d'urgence, il faudra envisager d'utiliser une préparation injectable à durée d'action plus longue ou une formulation orale.

En traitement adjuvant dans les situations mettant en jeu le pronostic vital, administrer 30 mg/kg de succinate de méthylprednisolone sodique en IV sur une période minimale de 30 minutes. Cette dose peut être répétée toutes les 4 à 6 heures, pendant 48 heures maximum.

Une administration IV intermittente de 250 mg/jour ou plus pendant quelques jours (généralement ≤ 5 jours) peut être appropriée dans les phases d'exacerbation et dans les situations ne répondant pas à un traitement conventionnel, telles que : maladies rhumatismales ; lupus érythémateux systémique ; états œdémateux tels que glomérulonéphrite ou néphrite lupique. Dans la sclérose en plaques, dans les situations ne répondant pas à un traitement conventionnel (ou dans les phases d'exacerbation), administration intermittente de 500 mg/jour ou 1 000 mg/jour, pendant 3 ou 5 jours, sur au moins 30 minutes.

En traitement adjuvant pour d'autres pathologies, la dose initiale varie de 10 à 500 mg en IV, en fonction de la situation clinique traitée. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour le traitement à court terme d'affections aiguës graves. Les doses initiales allant jusqu'à 250 mg doivent être administrées par voie IV sur une période minimale de 5 minutes et les doses plus élevées doivent être administrées pendant au moins 30 minutes. Les doses ultérieures doivent être administrées par voie IV ou IM, à intervalles dictés par la réponse du patient et sa situation clinique.

Pour l'administration du médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire, la solution doit être préparée conformément aux instructions (voir rubrique 6).

Afin d'éviter les problèmes de compatibilité et de stabilité, il est recommandé d'administrer le succinate de méthylprednisolone séparément des autres substances administrées par voie intraveineuse (voir rubriques 4.5 et 6.6).

Population pédiatrique

La posologie peut être réduite pour les nourrissons et les enfants, mais doit davantage être guidée par la sévérité de la situation et la réponse au traitement que par l'âge ou le poids du patient. Elle ne doit pas être inférieure à 0,5 mg/kg par 24 heures.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. La méthylprednisolone est hémodialysable.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez des rats traités par corticostéroïdes (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont permis de montrer que l'administration de doses élevées de corticostéroïdes à des femelles gravides peut provoquer des malformations. Cependant, les corticostéroïdes ne semblent pas provoquer de malformations congénitales lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes. En l'absence d'études adéquates des effets de la méthylprednisolone sur la reproduction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque pour la mère et le fœtus.

Certains corticostéroïdes traversent facilement la barrière placentaire. Dans une étude rétrospective, une augmentation de la fréquence de naissances de faible poids a été observée chez des enfants dont la mère avait utilisé des corticostéroïdes. Bien que l'insuffisance surrénalienne néonatale soit rare chez les nourrissons qui ont été exposés aux corticostéroïdes in utero, les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses substantielles corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés avec attention et examinés à la recherche de signes d'insuffisance surrénalienne.

L'effet des corticostéroïdes sur l'accouchement et le travail n'est pas connu.

Des cas de cataracte ont été observés chez des nourrissons nés de mères sous traitement à long terme par des corticostéroïdes pendant la grossesse.

Allaitement

Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les corticostéroïdes excrétés dans le lait maternel peuvent supprimer la croissance des nourrissons nourris au sein et perturber la production endogène de glucocorticoïdes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les mères qui allaitent qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque pour la mère et le nouveau-né