Métronidazole 250 mg + spiramycine 1,5 m ui comprimé

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substances
spiramycine métronidazole
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

Posologie

Posologie

Enfant de plus de 15 ans et adulte.

2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises (soit : 3 à 4,5 M.U.I de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).

Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.

Il existe une incertitude sur la dose optimale de cette association fixe (voir rubrique 5.1).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre au cours du repas.

Source : BDPM

Contre-indications

Enfant: < 15 ans
Méningite aseptique

Source : ANSM

interactions

Interactions

torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...) <> autres torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...)

Contre-indication

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

-

antabuse (réaction) <> alcool (boisson ou excipient)

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Conduite à tenir

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

métronidazole <> busulfan

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

Conduite à tenir

-

métronidazole <> disulfirame

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.

Conduite à tenir

-

substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> arsénieux

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> crizotinib

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> délamanide

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> hydroxychloroquine

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> méthadone

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> sulfaméthoxazole + triméthoprime

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

métronidazole <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.

métronidazole <> lithium

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Conduite à tenir

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

métronidazole <> rifampicine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.

Conduite à tenir

D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

spiramycine <> lévodopa

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

En cas d'association avec la carbidopa : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> anagrélide

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendantl'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> azithromycine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bradycardisants

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ciprofloxacine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> clarithromycine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> glasdégib

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> hypokaliémiants

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> lévofloxacine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> norfloxacine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ondansétron

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> roxithromycine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Conduite à tenir

Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.

Conduite à tenir

Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

métronidazole <> fluorouracile (et, par extrapolation, autres fluoropyrimidines)

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Conduite à tenir

-

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

MÉTRONIDAZOLE

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS, Spiramycine et métronidazole

Code ATC : J01RA04.

Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides, et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés.

SPECTRE D'ACTIVITÉ ANTIMICROBIENNE

SPIRAMYCINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium diphtheriae </td> </tr> <tr> <td> Rhodococcus equi </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Bordetella pertussis </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> </tr> <tr> <td> Legionella ($) </td> </tr> <tr> <td> Moraxella </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae ($) </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Actinomyces </td> </tr> <tr> <td> Clostridium perfringens ($) </td> </tr> <tr> <td> Eubacterium </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> </tr> <tr> <td> Porphyromonas </td> </tr> <tr> <td> Prevotella </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Borrelia burgdorferi </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia trachomatis </td> </tr> <tr> <td> Chlamydophila pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Coxiella </td> </tr> <tr> <td> Leptospires </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Treponema pallidum </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum ($) </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise > 10%) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus spp. (+) </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-sensible </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-résistant (+) (1) </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus agalactiae </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus viridans </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> </tr> <tr> <td> ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium jeikeium </td> </tr> <tr> <td> Nocardia asteroides </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> </tr> </tbody></table>

($) Espèce naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Activité anti-parasitaire

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

MÉTRONIDAZOLE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Concentrations critiques cliniques établies par l'EUCAST pour le métronidazole </td> </tr> <tr> <td> Organismes </td> <td> Sensible (S) (mg/l) </td> <td> Résistant (R) (mg/l) </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif excepté Clostridium difficile </td> <td> ≤ 4 </td> <td> > 4 </td> </tr> <tr> <td> Clostridium difficile </td> <td> ≤ 2 </td> <td> > 2 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif </td> <td> ≤ 4 </td> <td> > 4 </td> </tr> <tr> <td> Helicobacter pylori </td> <td> ≤ 8 </td> <td> > 8 </td> </tr> </tbody></table>

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides fragilis </td> </tr> <tr> <td> Bilophila wadsworthia </td> </tr> <tr> <td> Clostridium spp. y compris Clostridium difficile et Clostridium perfringens </td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> </tr> <tr> <td> Porphyromonas </td> </tr> <tr> <td> Prevotella </td> </tr> <tr> <td> Veillonella </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise > 10%) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Helicobacter pylori </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Bifidobacterium (+) </td> </tr> <tr> <td> Eubacterium </td> </tr> <tr> <td> ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Actinomyces </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> </tr> </tbody></table>

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

Activité anti-parasitaire

Espèces sensibles

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Synergie: la moyenne des CMI des deux produits isolés et associés montre qu'il existe une synergie pour inhiber certaines souches bactériennes sensibles.

Sur Bacteroides fragilis, il suffit donc d'environ 16 fois moins de spiramycine et 4 fois moins de métronidazole.

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> CMI en μg/ml </td> </tr> <tr> <td> Souches Bacteroides </td> <td> mélaninogénique </td> <td> Bacteroides fragilis </td> </tr> <tr> <td> Métronidazole seul </td> <td> 0,25 </td> <td> 0,5 </td> </tr> <tr> <td> Métronidazole + spiramycine 0,125 μg/ml </td> <td> 0,062 </td> <td> 0,125 </td> </tr> <tr> <td> Spiramycine seule </td> <td> 2 </td> <td> 32 </td> </tr> <tr> <td> Spiramycine + métronidazole 0,125 μg/ml </td> <td> 0,125 </td> <td> 2 </td> </tr> </tbody></table>

Ces données concernant la synergie entre les deux composants antibiotiques (spiramycine et métronidazole) de cette association fixe sont anciennes.

Leur pertinence et leur contribution dans l'utilisation de cette association fixe demandent à être considérées avec prudence, en particulier concernant la détermination de la dose optimale de cette association fixe.

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé est un comprimé deux fois plus dosé en principes actifs (spiramycine, métronidazole) que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE 0,75 M.U.I./125 mg, comprimé pelliculé.

SPIRAMYCINE

Absorption

L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Distribution

Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 μg/ml.

La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.

La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).

Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20-60 μg/g, amygdales : 20-80 μg/g, sinus infectés : 75-110 μg/g, os : 5-100 μg/g).

Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 μg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

Biotransformation

La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Élimination

Urine : 10% de la dose ingérée.
Élimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.
La spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.

MÉTRONIDAZOLE

Absorption

Après administration orale, le métronidazole est rapidement absorbé, 80 pour cent au moins en une heure. Les pics sériques obtenus après administration orale sont similaires à ceux obtenus après administration intraveineuse de doses équivalentes.

La biodisponibilité par voie orale est de 100 pour cent. Elle n'est pas significativement modifiée par l'ingestion simultanée de nourriture.

Distribution

Environ 1 heure après la prise unique de 500 mg, la concentration sérique maximale atteinte est, en moyenne, de 10 microgrammes/ml. Après 3 heures, la concentration sérique moyenne est de 13,5 microgrammes/ml.

La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

La liaison aux protéines sanguines est faible : inférieure à 20 pour cent

Le volume apparent de distribution est important aux environs de 40 l (soit 0,65 l/kg).

La diffusion est rapide et importante avec des concentrations proches des taux sériques, dans : les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales.

Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

Le métabolisme est essentiellement hépatique. Par oxydation, deux composés principaux sont formés :

Le métabolite « alcool », métabolite principal, ayant une activité bactéricide sur les bactéries anaérobies d'environ 30 pour cent de celle du métronidazole, et une demi-vie d'élimination d'environ 11 heures ;
Le métabolite « acide », en faible quantité, et ayant une activité bactéricide d'environ 5 pour cent de celle du métronidazole.

Elimination

Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire puisque le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines représentent environ 35 à 65 pour cent de la dose administrée.

DIFFUSION DANS LA SPHÈRE BUCCODENTAIRE

Les deux constituants de ce médicament se concentrent dans la salive, le tissu gingival et l'os alvéolaire.

Les concentrations en spiramycine et métronidazole ont été mesurées chez l'homme dans le sérum et ces différents milieux 2 heures après administration de deux comprimés de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE 0,75 M.U.I./125 mg, comprimé pelliculé; les résultats obtenus, exprimés en microgrammes/ml ou microgrammes/g, sont les suivants :

<table> <tbody><tr> <td> Concentrations </td> <td> Sérum </td> <td> Salive </td> <td> Gencive </td> <td> Os alvéolaire </td> </tr> <tr> <td> Spiramycine </td> <td> 0,68 ± 0,22 </td> <td> 1,54 ± 0,41 </td> <td> 26,63 ± 9,65 </td> <td> 113,9 ± 41,16 </td> </tr> <tr> <td> Métronidazole </td> <td> 35,03 ± 12,35 </td> <td> 15,32 ± 3,16 </td> <td> 7,43 ± 6,34 </td> <td> 5,73 ± 2,72 </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

Effets indésirables

paresthésie

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

BI MISSILOR 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
BIRODOGYL, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE ALMUS 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE ARROW 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE BIOGARAN 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE CRISTERS 1,5 M UI / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Non commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE SUN 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Non commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE TEVA 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE VIATRIS 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE / METRONIDAZOLE ZYDUS 1,5 M.U.I. / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
SPIRAMYCINE METRONIDAZOLE ZENTIVA 1,5 MUI / 250 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé

Source : BDPM

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