Mercaptamine (chlorhydrate) 0,38 % (3,8 mg/ml) collyre en solution
Informations générales
Substance
Forme galénique
Collyre en solution
Voie d'administration
Voie ophtalmique
Source : ANSM
Posologie
Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.
<u>Posologie </u>
La posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé. L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures. Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie). Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.
La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
L'accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d'interruption du traitement par Cystadrops. Le traitement ne doit pas être arrêté.
<i>Population pédiatrique </i>
Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
<u>Mode d'administration </u>
Pour usage ophtalmique.
Avant la première administration et pour faciliter l'administration, il faut demander au patient de laisser Cystadrops revenir à la température ambiante. Après la première ouverture, il faut demander au patient de conserver le flacon compte-goutte à la température ambiante.
Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.
Le patient doit être informé qu'il doit jeter le flacon compte-goutte après 7 jours d'utilisation.
En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.). Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus. Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Allaitement
L'excrétion de la cystéamine dans le lait maternel n'est pas connue. Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine. Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
La cystéamine réduit l'accumulation des cristaux cornéens de cystine en favorisant la dissolution des cristaux de cystine par la conversion de la cystine en cystéine et en disulfures mixtes de cystéine-cystéamine.
Efficacité et sécurité cliniques
Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Étude OCT-1
Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cystadrops pendant 5 ans. Les posologies ont été adaptées après examen ophtalmique. Aucun des patients n'a arrêté le traitement pendant la période de suivi de 5 ans.
L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée. Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée. Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8. Une tendance à l'amélioration de la photophobie au cours du temps a été observée.
Étude CHOC
Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour. Le score total IVCM est le principal critère d'évaluation de l'efficacité. 15 patients ont été exposés au Cystadrops. Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients. Une tendance à la baisse du score total IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours. La diminution moyenne de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours. La supériorité de
Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %)
p < 0,0001 IC 95 % (2,11 ; 5,58). La supériorité de Cystadrops a également été démontrée pour la photophobie évaluée par le chercheur par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p = 0,0048 IC 95 % (0,23 ; 1,14).
Population pédiatrique
Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC). Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans. Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Source : EMA
Effets indésirables
augmentation du larmoiement
cil collant
douleur oculaire
dépôt oculaire
gêne au site d'instillation
hyperémie oculaire
irritation oculaire
prurit oculaire
sensation d'œil collé
vision trouble
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CYSTADROPS 3,8 mg / ml, collyre en solution
Source : BDPM
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