Metformine chlorhydrate 1 000 mg comprimé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥90 ml/min)
En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux
La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de metformine 2 à 3 fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas.
Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Chez les patients recevant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes par jour), il est possible de remplacer deux comprimés de METFORMINE VIATRIS 500 mg par un comprimé de METFORMINE VIATRIS 1000 mg.
La dose maximale recommandée de metformine est de 3 grammes par jour, en trois prises distinctes.
Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.
En association avec l'insuline
La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de metformine 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.
Insuffisance rénale :
Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
<table> <tbody><tr> <td> DFG ml/min </td> <td> Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes) </td> <td> Autres éléments à prendre en compte </td> </tr> <tr> <td> 60-89 </td> <td> 3 000 mg </td> <td> Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale. </td> </tr> <tr> <td> 45-59 </td> <td> 2 000 mg </td> <td rowspan="2"> Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine. La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. </td> </tr> <tr> <td> 30-44 </td> <td> 1 000 mg </td> </tr> <tr> <td> <30 </td> <td> / </td> <td> La metformine est contre-indiquée </td> </tr> </tbody></table>Personnes âgées
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
En monothérapie et en association avec l'insuline
METFORMINE VIATRIS peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.
La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.
Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.
Source : BDPM
Contre-indications
Acidose lactique
Acidose métabolique
Alcoolisme chronique
Choc
Diabète acidocétosique
Déshydratation
Hypoxie
Infarctus du myocarde récent
Infection aigüe
Insuffisance cardiaque
Insuffisance cardiaque décompensée
Insuffisance hépatique
Insuffisance respiratoire
Insuffisance rénale
Intoxication alcoolique
Patient à risque d'atteinte rénale
Patient à risque d'hypoxie
Pré-coma diabétique
Source : ANSM
Interactions
metformine <> produits de contraste iodésContre-indication
metformine <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
metformine <> diurétiques de l'ansePrécaution d'Emploi
metformine <> dolutégravirPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
metformine <> rifampicineA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une hyperglycémie non contrôlée dans la période périconceptionnelle et pendant la grossesse est associée à un risque accru d'anomalies congénitales, de fausse-couche, d'hypertension artérielle gravidique, de prééclampsie et de mortalité périnatale. Il est important de maintenir la glycémie à un niveau le plus proche possible de la normale tout au long de la grossesse afin de réduire le risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie pour la mère et son enfant.
La metformine traverse le placenta avec des taux pouvant atteindre les concentrations maternelles.
Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 cas exposés) issues d'une étude de cohorte basée sur un registre et de données publiées (méta-analyses, études cliniques et registres) n'indiquent aucune augmentation du risque d'anomalies congénitales ni de la toxicité fœtale/néonatale après une exposition à la metformine dans la période périconceptionnelle et/ou pendant la grossesse.
Les données quant aux effets de la metformine sur les résultats à long terme relatifs au poids des enfants exposés in utero sont limitées et peu concluantes. La metformine ne semble pas affecter le développement moteur et social des enfants exposés pendant la grossesse jusqu'à l'âge de 4 ans, bien que les données sur les résultats à long-terme soient limitées.
Lorsqu'elle est cliniquement justifiée, l'utilisation de la metformine peut être envisagée pendant la grossesse et dans la période périconceptionnelle comme traitement d'appoint ou comme alternative à l'insuline.
Allaitement
La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.
Fertilité
La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'Homme rapportée à la surface corporelle.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX.BIGUANIDES, code ATC : A10BA02
La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Mécanisme d'action
La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :
(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse ;
(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose ;
(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène synthase.
La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUTs) connus à ce jour.
Effets pharmacodynamiques
Dans les études cliniques, l'utilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou à une modeste perte de poids.
Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen ou long terme. La metformine réduit le cholestérol total, le LDL cholestérol ainsi que les taux de triglycérides.
Efficacité clinique et sécurité
L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
-
une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe chlorhydrate de metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,0034 ;
-
une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime alimentaire seul 12,7 événements pour 1 000 années-patients, p = 0,017 ;
-
une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1 000 années-patients, par rapport au régime alimentaire seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,021) ;
-
une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde: chlorhydrate de metformine 11 événements pour 1000 années-patients, régime alimentaire seul 18 événements pour 1000 années-patients (p = 0,01).
Lorsque la metformine a été utilisé en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.
Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez des patients sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.
Population pédiatrique
Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.
Source : BDPM
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