Mibg [123 i], solution injectable

Posologie

Adultes

L'activité recommandée est comprise entre 110 à 400 MBq pour un patient de poids moyen (70 kg).

Sujets âgés

Aucun schéma posologique spécifique n'est requis chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

L'activité à administrer doit être déterminée avec soin, l'exposition aux radiations pouvant être accrue chez ces patients.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans cette population. Les activités administrées chez l'enfant et l'adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations de l'EANM (2016) en utilisant la formule suivante :

A[MBq] Administrée = activité de base x coefficient multiplicateur (avec une activité de base de 28,0)

<table> <tbody><tr> <td> Poids (kg) </td> <td> Coefficient </td> <td> Poids (kg) </td> <td> Coefficient </td> <td> Poids (kg) </td> <td> Coefficient </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52 - 54 </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56 - 58 </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60 - 62 </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64 - 66 </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Chez les très jeunes enfants (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 37 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

La sécurité et l'efficacité de MIBG (I) chez les enfants de moins de 1 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Présentation multidose.

MIBG (I) est administré par injection intraveineuse lente (pendant 5 minutes minimum) ou par perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si nécessaire, le volume administré peut être augmenté par dilution.

Le faible pH de la solution peut causer des douleurs au site d'injection (voir rubrique 4.8). Un rinçage au sérum physiologique est recommandé après l'administration de MIBG (I).

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

• Scintigraphie des tumeurs neuroendocrines : Des images du corps entier, antérieures et postérieures et/ou des images centrées sur les organes cibles, et/ou des images SPECT peuvent être réalisées 24 heures après l'administration de MIBG (I) et éventuellement répétées 48 heures après.

• Scintigraphie du myocarde : imagerie planaire antérieure du thorax à 15 min (image précoce) et 4 heures (image tardive) après l'administration de MIBG (I) éventuellement suivie d'une tomodensitométrie à émission unique de photons (SPECT).

Femme en âge d'avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.

L'iobenguane (I) est partiellement excrété dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et le lait tiré doit être éliminé.