Midazolam (chlorhydrate) 7,5 mg solution buccale

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Tranche d'âge</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Couleur de </b><br/><b>l'étiquette</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3 mois à 6 mois <br/>en milieu hospitalier</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2,5 mg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Jaune</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">&gt; 6 mois à &lt; 1 an</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2,5 mg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Jaune</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 an à &lt; 5 ans</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">5 mg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Bleue</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">5 ans à &lt; 10 ans</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">7,5 mg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Mauve</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">10 ans à &lt; 18 ans</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">10 mg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Orange</td> </tr> </table>

Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.

Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).

Populations particulières

<i>Insuffisance rénale </i>

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique 4.4).

<i>Insuffisance hépatique </i>

L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale. Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

<i>Population pédiatrique </i>

La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

BUCCOLAM est administré par voie buccale. La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution. Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.

Pour les instructions détaillées concernant le mode d'administration du médicament, voir rubrique 6.6.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Ne pas fixer une aiguille, une tubulure intraveineuse ou un autre dispositif pour administration parentérale sur la seringue pour administration orale.

BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour administration orale pour éviter tout risque d'étouffement.

Source : EMA

side-effect

Contre-indications

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance respiratoire sévère

  • Myasthénie

  • Syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil

Source : ANSM

interactions

Interactions

midazolam <> ombitasvir + paritaprévir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
Conduite à tenir
-
midazolam <> rifampicine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'absence d'effet du midazolam, avec diminution très importante de ses concentrations plasmatiques, par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
substrats à risque du CYP3A4 <> crizotinib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.
Conduite à tenir
-
substrats à risque du CYP3A4 <> idélalisib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Conduite à tenir
-
midazolam <> diltiazem
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le diltiazem.
midazolam <> fluconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction de la posologie de midazolam en cas de traitement par le fluconazole.
midazolam <> stiripentol
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le stiripentol.
midazolam <> vérapamil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction de la posologie de midazolam pendant le traitement par le vérapamil.
benzodiazépines et apparentés <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
benzodiazépines et apparentés <> buprénorphine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Conduite à tenir
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
benzodiazépines et apparentés <> clozapine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et / ou cardiaque.
Conduite à tenir
-
benzodiazépines et apparentés <> morphiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
midazolam <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations plasmatiques du midazolam par l'anticonvulsivant.
Conduite à tenir
-
midazolam <> millepertuis
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.
Conduite à tenir
-
midazolam <> roxithromycine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration légère de la sédation.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
substrats à risque du CYP3A4 <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte. Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou fœtaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).
Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue. Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain. Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Source : EMA

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, dérivés de la benzodiazépine, Code ATC : N05CD08.
Mécanisme d'action
Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines. La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau. La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides. Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.
Effets pharmacodynamiques
L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide. Le midazolam a un effet anticonvulsivant. Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale. En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants. La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.

Source : EMA

side-effect

Effets indésirables

  • diminution du niveau de conscience

  • dépression respiratoire

  • nausée avec vomissement

  • somnolence

  • sédation

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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