Minoxidil 5 % (50 mg/g) mousse cutanée
Posologie
Posologie
ALOSTIL est réservé à l'usage topique exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.
Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Pour les hommes âgés de 18 ans ou plus, appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d'ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). La dose quotidienne totale maximale recommandée de minoxidil chez l'homme est de 100mg correspondant à l'administration d'une dose maximale de 2g de mousse par jour.
Durée d'utilisation
La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.
Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d'ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.
Populations particulières
Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
Population pédiatrique
ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.
Grossesse
Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes.
Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Allaitement
Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.
Fertilité
Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.
Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX01.
Le minoxidil stimule la croissance des cheveux et stabilise la chute des cheveux chez les sujets au stade précoce et modéré d'alopécie héréditaire (alopécie androgénétique). Cette alopécie survient chez le sujet de sexe masculin sous la forme du recul de l'implantation des cheveux et affecte également le sommet du crâne. Le mécanisme d'action exact du minoxidil pour le traitement local de l'alopécie n'est pas entièrement compris, mais le minoxidil pourrait stopper le processus de chute des cheveux et stimuler leur repousse, dans l'alopécie androgénétique, par les moyens suivants :
-
Augmentation du diamètre de la tige du cheveu.
-
Stimulation de la croissance anagène.
-
Prolongement du stade anagène.
-
Stimulation du passage de la phase télogène à la phase anagène.
L'efficacité de la mousse de minoxidil à 5 % a été évaluée dans un essai clinique de phase III mené sur une période de traitement de 16 semaines. Dans cette étude, la mousse de minoxidil à 5 % a été comparée à un produit ne contenant pas la substance active minoxidil.
Les critères d'évaluation principaux de l'efficacité étaient a) la modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) dans la région cible entre le début de l'étude et la semaine 16, déterminée par une technique informatisée validée de cartographie en points ; et b) la notation par le sujet, recueillie par un questionnaire, sur le bénéfice du traitement par évaluation de l'amélioration depuis le début de l'étude en utilisant des photographies globales du sommet du crâne.
Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significative du nombre de cheveux par rapport au groupe utilisant la mousse placebo (21,0 contre 4,3 cheveux par cm2) à la semaine 16. Une nette différence était déjà visible entre les deux groupes de traitement à la semaine 8, avant d'augmenter encore à la semaine 12 puis à la semaine 16. La notation par le sujet du bénéfice du traitement a été statistiquement et significativement meilleure dans le groupe de traitement par la mousse de minoxidil à 5 % que dans le groupe placebo (1,4 vs 0,5) à la semaine 16.
Données sur ALOSTIL : Modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) par rapport au début de l'étude sur une zone de référence de 1 cm² du cuir chevelu
<table> <tbody><tr> <td></td> <td> Mousse de minoxidil à 5 % </td> <td> Placebo </td> <td> Différence (valeur de p) </td> </tr> <tr> <td></td> <td> (n=180) </td> <td> (n=172) </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Nombre de cheveux à l'inclusion </td> <td> 170,8 </td> <td> 168,9 </td> <td></td> </tr> <tr> <td></td> <td> Modification moyenne par rapport à l'inclusion </td> <td> Modification moyenne par rapport à l'inclusion </td> <td></td> </tr> <tr> <td> 8 semaines </td> <td> 16,0 </td> <td> 4,9 </td> <td> 11,1 (<0,0001) </td> </tr> <tr> <td> 12 semaines </td> <td> 19,9 </td> <td> 4,5 </td> <td> 15,4 (<0,0001) </td> </tr> <tr> <td> 16 semaines </td> <td> 21,0 </td> <td> 4,3 </td> <td> 16,7 (<0,0001) </td> </tr> </tbody></table>Les résultats statistiquement significatifs obtenus grâce à l'analyse des critères d'évaluation principaux de l'efficacité ont été confirmés dans l'analyse des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, à savoir : a) un examen par un panel d'experts sur la repousse des cheveux en comparant des photographies globales faites au début de l'étude, avec des photographies faites à la semaine 16 et b) le pourcentage de modification du nombre de cheveux (hors duvet), par rapport au début de l'étude, dans une zone pré-spécifiée de cheveux coupés.
Plusieurs types de chute des cheveux sont fréquemment reconnus et classifiés suivant l'échelle d'Hamilton et Norwood, qui sert de classification standard pour l'évaluation de la chute des cheveux chez le sujet de sexe masculin.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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