Mircera 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.

Posologie

<i>Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique </i>

Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire. Le traitement doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l). La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.

En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.

Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) chez les patients adultes et 1 g/dl (0,62 mmol/l) chez les patients pédiatriques sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée du traitement est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie, tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).

La prudence s'impose lors de l'escalade de dose du traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine au traitement, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite (voir rubrique 4.4).

<i>Patients adultes non actuellement traités par un Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) : </i>

Afin d'amener le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose initiale recommandée chez les patients non dialysés est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une seule injection sous-cutanée tous les mois.

De façon alternative, une dose initiale de 0,6 microgramme par kg de poids corporel peut être administrée en une seule injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines chez les patients dialysés ou non dialysés.

La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois. Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.

Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.

Les patients traités une fois toutes les deux semaines dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l) peuvent recevoir du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.

<i>Patients adultes en cours de traitement par un ASE : </i>

Les patients en cours de traitement par un ASE peuvent passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta administré une fois par mois par une seule injection intraveineuse ou sous-cutanée. La dose initiale de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est calculée sur la base de la dose hebdomadaire de darbepoetin alfa ou d'epoetin précédemment administrée au moment de la substitution, comme décrit dans le tableau 1. La première injection doit débuter à la date prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbepoetin alfa ou l'epoetin.

<b>Tableau 1 : Doses initiales de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients adultes </b><b>recevant actuellement un ASE </b>

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose hebdomadaire </b><br/><b>précédente intraveineuse </b><br/><b>ou sous-cutanée de </b><br/><b>darbepoetin alfa </b><br/><b>(microgrammes/semaine)</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose </b><br/><b>hebdomadaire </b><br/><b>précédente </b><br/><b>intraveineuse </b><br/><b>ou sous-cutanée </b><br/><b>d'epoetin </b><br/><b>(UI/semaine)</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose mensuelle </b><br/><b>intraveineuse ou sous-</b><br/><b>cutanée de méthoxy </b><br/><b>polyéthylène glycol-</b><br/><b>epoetin beta </b><br/><b>(microgrammes/une </b><br/><b>fois par mois)</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">&lt; 40</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">&lt; 8000</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">120</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">40 - 80</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">8000 - 16000</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">200</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">&gt; 80</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">&gt; 16000</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">360</td> </tr> </table>

Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose mensuelle peut être augmentée d'environ 25%.

Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.

Dans la mesure où l'expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l'hémoglobine et l'adhésion stricte à l'ajustement de dose sont recommandées chez ces patients.

<i>Patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans actuellement traités par un ASE : </i>

Les patients pédiatriques dont le taux d'hémoglobine a été stabilisé par un traitement avec un ASE peuvent passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta administré une fois toutes les 4 semaines en injection IV ou SC tout en gardant la même voie d'administration. La dose initiale du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est calculée sur la base de la dose hebdomadaire totale d'ASE au moment de la conversion (Tableau 2).

<b>Tableau 2 : Doses initiales de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pour les patients </b><b>pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans recevant actuellement un ASE </b>

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose hebdomadaire de </b><br/><b>darbepoetin alfa </b><br/><b>(microgrammes/semaine)</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose hebdomadaire </b><br/><b>d'epoetin </b><br/><b>(UI/semaine)</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose toutes les 4 </b><br/><b>semaines de méthoxy </b><br/><b>polyéthylène glycol-</b><br/><b>epoetin beta </b><br/><b>(microgrammes)</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">9 - &lt; 12</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2 000 - &lt; 2 700</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">30</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">12 - &lt; 15</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2 700 - &lt; 3 500</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">50</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">15 - &lt; 24</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3 500 - &lt; 5 500</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">75</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">24 - &lt; 30</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">5 500 - &lt; 6 500</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">100</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">30 - &lt; 35</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">6 500 - &lt; 8 000</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">120</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">35 - &lt; 47</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">8 000 - &lt; 10 000</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">150</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">47 - &lt; 60</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">10 000 - &lt; 13 000</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">200</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">60 - &lt; 90</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">13 000 - &lt; 20 000</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">250</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">≥ 90</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">≥ 20 000</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">360</td> </tr> </table>

Les seringues pré-remplies ne sont pas conçues pour l'administration de doses partielles. En raison des dosages disponibles en seringue préremplie, les patients pédiatriques ayant une dose d'ASE < 9 microgrammes/semaine (darbépoétine alfa) ou < 2000 UI/semaine d'époétine ne doivent pas passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.

Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir la concentration d'hémoglobine cible au-dessus de 10 g/dl, la dose toutes les 4 semaines peut être ajustée d'environ 25 %.

Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 1 g/dl (0,62 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine augmente et approche 12 g/dl (7.45 mmol/l), la dose du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta doit être réduite d'environ 25%.

Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter après la réduction de la dose, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer, moment auquel le traitement doit être repris à une dose environ 25 % inférieure à la dose précédemment administrée.

Les ajustements de doses ne doivent pas être fait plus souvent qu'une fois toutes les 4 semaines.

<i>Interruption du traitement </i>

Le traitement est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.

<i>Omission d'une dose </i>

Si une dose de traitement est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le traitement doit reprendre à la fréquence d'administration prescrite.

<i>Population pédiatrique </i>

La sécurité et l'efficacité de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Populations particulières

<i>Patients insuffisants hépatiques </i>

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale, ni de modifier l'adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).

<i>Population âgée </i>

Lors des études cliniques, 24% des patients traités par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta étaient âgés de 65 à 74 ans et 20 % de 75 ans et plus. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Mode d'administration

Le traitement doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Il peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse. Ces trois sites d'injection sont équivalents. Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.

Source : EMA

side-effect

Contre-indications

  • Hypertension artérielle non contrôlée

  • Présence d'anticorps anti-érythropoïétine

    même une suspicion
interactions

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal mais montrent une réduction reversible du poids fœtal liée à la classe thérapeutique (voir rubrique 5.3). Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est excrété dans le lait maternel. Une étude animale a montré que le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta passait dans le lait maternel. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou le traitement par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pour la mère.
Fécondité
Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Source : EMA

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
Mécanisme d'action
Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta stimule l'érythropoïèse en interagissant avec le récepteur de l'érythropoïétine à la surface des progéniteurs médullaires. Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui
montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue. Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa.
Effets pharmacodynamiques
Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l'érythropoïétine est une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une hypoxie. Elle interagit alors avec les progéniteurs érythroïdes afin d'accroître la production d'érythrocytes.
Efficacité et tolérance cliniques
Population adulte
Les données issues des études de correction chez des patients traités une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les quatre semaines montrent que les taux de réponses de l'hémoglobine dans le groupe méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta à la fin de la période de correction étaient élevés et comparables aux comparateurs. Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la darbepoetin alfa ou l'epoetin à l'inclusion. Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l'inclusion ou substitution par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta afin de maintenir la stabilité du taux d'hémoglobine. A la période d'évaluation (semaines 29-36), les taux d'hémoglobine moyens et médians des patients du groupe méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta étaient identiques à leurs valeurs à l'inclusion.
Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dl, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dl soit un placebo (voir rubrique 4.4). L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité toutes causes, de la morbidité cardiovasulaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint. L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT
1,02 (0,87-1,18).
Des analyses post-hoc poolées d'études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques et non-diabétiques). Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent s'exprimer à la surface de diverses cellules tumorales.
La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total. Parmi ces études quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert. Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie. Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études. Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients
traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle. Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle. Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante. Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients). De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4). Aucun patient traité par le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ne faisait partie de cette analyse.
Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'est pas indiqué pour le traitement de patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (voir rubriques 4.1 et 4.4).
Population pédiatrique
Deux études ont été conduites chez les populations pédiatriques. Une étude avec une administration intraveineuse (IV) et une autre étude avec une administration sous-cutanée (SC) du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
L'étude utilisant l'administration IV était une étude de phase II, de détermination de la dose, en ouvert, à un seul bras, multicentrique, à doses multiples (NH19707) menée chez 64 patients pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) atteints d'IRC sous hémodialyse, afin d'évaluer deux facteurs de conversion (groupe 1 et groupe 2) afin de passer du traitement d'entretien en IV (époétine alfa/bêta ou darbépoétine alfa) au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, administré en IV une fois toutes les 4 semaines pendant 20 semaines. L'efficacité a été évaluée sur la base de la variation de la concentration d'hémoglobine (g/dl) entre l'inclusion et les périodes d'évaluation. La variation moyenne ajustée du taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation dans le groupe 1 était de de -0,74 g/dl [IC à 95 % : -1,32 à -0,16] et dans le groupe 2 elle était de - 0,09 g/dl [IC à 95 % : -0,45 à 0,26], 58 % et 75 % des patients ont maintenu le taux d'hémoglobine à ± 1 g/dl du taux initial et 75 % and 81 % ont maintenu le taux d'hémoglobine à ± 10-12 g/dl respectivement dans le groupe 1 et le groupe 2. Les analyses en sous-groupes par tranches d'âge (5-11 ans et 12-17 ans) étaient cohérentes avec les observations dans la population globale. Les patients qui ont terminé les 20 semaines de traitement de base, qui ont maintenu leur taux d'hémoglobine de manière adéquate étaient éligibles pour entrer dans une période d'extension optionnelle de sécurité de 52 semaines avec la même fréquence d'administration.
L'étude utilisant l'administration SC était une seconde étude de phase II, de recherche de dose, en ouvert, à un seul bras (NH19708)chez 40 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) atteints d'IRC sous dialyse, ou pas encore sous dialyse afin d'évaluer le facteur de conversion utilisé dans le groupe 2 de l'étude IV, afin de passer du traitement d'entretien en SC par époétine alfa/bêta ou darboépoétine alfa au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta administré en SC une fois toutes les 4 semaines pendant 20 semaines. De même, dans cette étude, le critère principal d'efficacité était la variation de la concentration d'hémoglobine (g/dl) entre l'inclusion et les périodes d'évaluation. La variation moyenne du taux d'hémoglobine pendant la période d'évaluation était de 0,48 g/dl [IC à 95 % : 0,15 à 0,82], ce qui était dans les limites d'équivalence de -1 à +1 g/dl. Les résultats de la variation moyenne du taux d'hémoglobine par tranche d'âge (< 5 ans, 5-11 ans, ≥ 12 ans) étaient cohérents avec les résultats du critère d'évaluation primaire pendant la période d'évaluation. Les patients qui ont terminé les 20
semaines de traitement de base, qui ont maintenu leur taux d'hémoglobine de manière adéquate étaient éligibles pour entrer dans une période d'extension optionnelle de sécurité de 24 semaines avec la même fréquence d'administration.
Dans les deux études, les valeurs moyennes d'hémoglobine sont restées entre 10 et 12 g/dl pendant toute la période d'évaluation et la période d'extension de sécurité pour la majorité des patients. Le profil de sécurité observé chez les patients pédiatriques dans les deux études était cohérent avec le profil de sécurité observé chez les adultes (voir rubrique 4.8).

Source : EMA

side-effect

Effets indésirables

  • accident vasculaire cérébral

  • augmentation de la pression artérielle

  • hypertension

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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