Mitomycine 10 mg poudre pour solution intravésicale/injectable

Posologie

La mitomycine doit uniquement être administrée par des médecins ayant l'expérience de ce traitement dans le cas d'une indication stricte et sous surveillance continue des paramètres hématologiques. L'injection doit être strictement administrée par voie intraveineuse. L'injection paravasculaire du médicament entraîne une nécrose importante au niveau de la zone concernée.

Sauf prescription contraire, la mitomycine est administrée de la manière suivante :

Administration intraveineuse

Dans la monochimiothérapie cytostatique, la mitomycine est généralement administrée sous forme d'une injection intraveineuse en bolus. La posologie recommandée est de 10 à 20 mg/m de surface corporelle toutes les 6 à 8 semaines, 8 à 12 mg/m de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines ou 5 à 10 mg/m de surface corporelle toutes les 1 à 6 semaines, selon le schéma thérapeutique utilisé.

MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ne doit pas être reconstitué dans de l'eau.

Une dose supérieure à 20 mg/m produit davantage de manifestations toxiques sans offrir de bénéfices thérapeutiques. La dose cumulée maximale de mitomycine est de 60 mg/m.

En cas de polychimiothérapie, la posologie est considérablement réduite. En raison du risque de myélotoxicité cumulée, les protocoles thérapeutiques éprouvés ne peuvent pas être modifiés sans raison particulière.

Administration intravésicale

En traitement intravésical, instillation de 20 à 40 mg de mitomycine dans 20 à 40 ml d'un tampon phosphate de pH 7,4 ou d'une solution de chlorure de sodium (0,9 %) ou d'eau pour préparation injectable (eau PPI), une fois par semaine, dans la vessie. La période de traitement est de 8 à 12 semaines. En cas d'administration intravésicale, le pH de l'urine doit être supérieur à pH 6.

Une autre recommandation posologique dans la prévention des cancers superficiels récidivants de la vessie est de 4 à 10 mg (0,06 à 0,15 mg/kg de poids corporel) instillés dans la vessie au moyen d'une sonde urétrale 1 ou 3 fois par semaine. La solution doit rester dans la vessie pendant 1 à 2 heures.

Populations particulières

La posologie doit être réduite chez les patients qui ont subi auparavant un traitement cytostatique intensif, en cas de myélosuppression ou chez les patients âgés.

Patients âgés

Les données disponibles tirées des études cliniques sont insuffisantes en ce qui concerne l'utilisation de la mitomycine chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

Ce produit est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.3).

Ce produit est déconseillé chez les patients insuffisants hépatiques en raison du manque de données sur son efficacité et sa sécurité d'emploi dans ce groupe de patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mitomycine chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

La mitomycine est destinée après dissolution à une injection ou une perfusion intraveineuse ou à une instillation intravésicale. L'utilisation partielle est possible.

Pour la préparation de la solution reconstituée, voir rubrique 6.6.

Remarques

• MITOMYCINE ACCORD ne doit pas être mélangée à d'autres solutions injectables.

• Les autres solutions injectables ou de perfusion doivent être administrées séparément.

• L'injection doit être strictement administrée par voie intraveineuse.

Grossesse

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de la mitomycine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont révélé une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). La mitomycine a un effet mutagène, tératogène et cancérigène et peut par conséquent nuire au développement de l'embryon. La mitomycine ne doit pas être administrée pendant la grossesse. En cas d'indication vitale pour le traitement d'une patiente enceinte, une consultation médicale doit être effectuée au regard des risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant à naître.

Allaitement

Les données suggèrent que la mitomycine est excrétée dans le lait maternel. En raison des effets mutagènes, tératogènes et cancérigènes, la mitomycine ne doit pas être administrée pendant l'allaitement. Les femmes qui allaitent leur enfant doivent interrompre l'allaitement avant de débuter le traitement par la mitomycine.

Fertilité / contraception chez les hommes et les femmes

Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception ou bien s'abstenir de tout rapport sexuel, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

La mitomycine a des effets mutagènes. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par la mitomycine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci et doivent se voir conseiller de se renseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant le début du traitement, en raison de la possibilité de stérilité irréversible engendrée par le traitement par la mitomycine