Mitomycine 20 mg poudre pour solution intravésicale/injectable

Voies d'administration

• Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue.
  Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.

• Voie intra-artérielle (artère hépatique).

• Voie locale (intraséreuse).

• Voie intravésicale

Mode d'administration

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.

Volumes de reconstitution

Par voie intraveineuse :

• 50 mL de solvant pour 1 flacon de 20 mg.

• Concentration : 0,4 mg/mL.

• Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à 0,9 %.

Par voie intravésicale :

• 20-40 mL de solvant pour 1-2 flacon de 20 mg.

• Concentration: 1 mg/mL.

• Solvants: eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à 0,9 %.

Posologie

Administration par voie injectable

Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.

Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m.

Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m.

Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.

Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Administration intravésicale

En traitement intravésical, instillation de 20 à 40 mg de mitomycine dans 20 à 40 ml d'eau pour solution injectable ou d'une solution de chlorure de sodium (0,9 %), une fois par semaine, dans la vessie.

En cas d'administration intravésicale, le pH de l'urine doit être supérieur à pH 6.

Une autre recommandation posologique dans la prévention des cancers superficiels récidivants de la vessie est de 4 à 10 mg (0,06 à 0,15mg/kg de poids corporel) instillés dans la vessie au moyen d'une sonde urétrale 1 ou 3 fois par semaine.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mitomycine chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.

Mode de manipulation

<table> <tbody><tr> <td> La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. </td> </tr> </tbody></table>

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Grossesse

La mitomycine C a des effets mutagènes et peut entraîner des malformations. Son utilisation au cours de la grossesse est contre-indiquée.

Allaitement

En l'absence de données et compte-tenu de la nature de la molécule, l'allaitement est contre-indiqué.