Mitomycine 20 mg poudre pour solution intravésicale/injectable

Voies d'administration

• Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue.
  Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.

• Voie intra-artérielle (artère hépatique).

• Voie locale (intraséreuse).

• Voie intravésicale

Mode d'administration

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.

Volumes de reconstitution

Par voie intraveineuse :

• 50 mL de solvant pour 1 flacon de 20 mg.

• Concentration : 0,4 mg/mL.

• Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à 0,9 %.

Par voie intravésicale :

• 20-40 mL de solvant pour 1-2 flacon de 20 mg.

• Concentration : 1 mg/mL.

• Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à 0,9 %.

Posologie

Administration par voie injectable

Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.

Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m.

Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m.

Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.

Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Administration intravésicale

En traitement intravésical, instillation de 20 à 40 mg de mitomycine dans 20 à 40 mL d'eau pour solution injectable ou d'une solution de chlorure de sodium (0,9 %), une fois par semaine, dans la vessie.

En cas d'administration intravésicale, le pH de l'urine doit être supérieur à pH 6.

Une autre recommandation posologique dans la prévention des cancers superficiels récidivants de la vessie est de 4 à 10 mg (0,06 à 0,15mg/kg de poids corporel) instillés dans la vessie au moyen d'une sonde urétrale 1 ou 3 fois par semaine.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mitomycine chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.

Mode de manipulation

<table> <tbody><tr> <td> La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. </td> </tr> </tbody></table>

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contraception chez la femme en âge de procréer et chez l'homme

Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par mitomycine et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Il est conseillé aux hommes qui sont traités par la mitomycine d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après la fin de celui-ci.

Grossesse

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de la mitomycine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont révélé une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). La mitomycine a un effet mutagène, tératogène et cancérigène et peut par conséquent nuire au développement de l'embryon. La mitomycine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas d'indication vitale pour le traitement d'une patiente enceinte, une consultation médicale doit être effectuée au regard des risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant à naître.

Allaitement

Les données suggèrent que la mitomycine est excrétée dans le lait maternel. En raison des effets mutagènes, tératogènes et cancérigènes, la mitomycine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Les femmes qui allaitent leur enfant doivent interrompre l'allaitement avant de débuter le traitement par la mitomycine.

Fertilité

En raison de la possibilité d'une stérilité irréversible due au traitement par mitomycine (voir section 5.3), un conseil doit être apporté aux hommes avant le début du traitement pour une conservation de sperme.