Mitomycine 40 mg poudre pour solution intravésicale
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre pour solution intravésicale
Voie d'administration
Voie intravésicale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa pT1 de vessie, il est préconisé d'administrer 40 mg par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).
Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale, une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois est actuellement recommandée.
La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'AMETYCINE chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Voie d'administration
Voie endovésicale.
Mode d'administration
L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule.
Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs.
Pour cette dernière raison, l'utilisation de poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon.
Mode de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta (les urines) doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Les dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Cystite
Grossesse
Perforation de la paroi vésicale
Traumatisme
Source : ANSM
Interactions
cytotoxiques <> vaccins vivants atténuésContre-indication
cytotoxiques <> olaparibAssociation DECONSEILLEE
cytotoxiques <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)Association DECONSEILLEE
cytotoxiques <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
cytotoxiques <> flucytosineA prendre en compte
cytotoxiques <> immunosuppresseursA prendre en compte
mitomycine C <> vinca-alcaloïdes cytotoxiquesA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ne devrait pas être administré chez des patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes. Des effets tératogènes ont été observés dans les études effectuées chez l'animal. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement car la sécurité d'AMETYCINE n'a pas été établie.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03.
Antinéoplasique cytotoxique de la famille des antibiotiques, extrait de Streptomyces caespitosus. Il a un effet alkylant : formation d'adduits avec l'ADN, action particulièrement marquée en phases G1 et S.
Source : BDPM
Effets indésirables
cystite
cystite hémorragique
dermatite de contact
dysurie
exanthème local
hématurie
irritation vésicale
nycturie
pollakiurie
prurit
urétrite
éruption cutanée allergique
érythème palmoplantaire
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Non commercialisé
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
- Commercialisé
MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale
Source : BDPM
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