Mométasone furoate 400 µg/dose poudre pour inhalation
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre pour inhalation
Voie d'administration
Voie inhalée
Source : ANSM
Posologie
ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation doit être administré par inhalation orale uniquement. Après chaque dose, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche à l'eau et de recracher le contenu sans avaler.
Posologie
La posologie sera adaptée en fonction de la sévérité de l'asthme (voir ci-dessous).
Patients atteints d'asthme persistant léger à modéré : La posologie initiale recommandée pour la plupart des patients est de 400 microgrammes une fois par jour. Des données suggèrent un meilleur contrôle de l'asthme lorsque la dose journalière est administrée le soir. Certains patients seront mieux contrôlés par l'administration de 400 microgrammes en deux prises par jour (200 microgrammes matin et soir).
La posologie d'ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est individuelle et la dose minimale efficace devra toujours être recherchée. La posologie de 200 microgrammes une fois par jour administrée le soir peut être une dose d'entretien suffisante pour certains patients.
Patients atteints d'asthme persistant sévère : La posologie initiale recommandée est de 400 microgrammes deux fois par jour et correspond à la dose maximale recommandée. Lorsque les symptômes sont contrôlés, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.
Chez les patients atteints d'asthme sévère et recevant une corticothérapie orale, ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation sera initié en association avec le traitement corticoïde en cours. Après une semaine environ, la diminution progressive de la corticothérapie orale pourra être envisagée en réduisant la dose quotidienne ou en ne l'administrant qu'un jour sur deux. En fonction de la réponse du patient, cette dose sera maintenue une à deux semaines avant d'envisager le palier suivant. Dans la majorité des cas, chaque réduction de dose ne doit pas dépasser 2,5 mg de prednisone par jour, ou son équivalent.
Toute tentative de sevrage de la corticothérapie orale ne devra être envisagée que très progressivement. Durant la période de réduction de la corticothérapie orale, il convient de rester vigilant sur le risque de déstabilisation de l'asthme (avec éventuellement des mesures objectives des fonctions ventilatoires), ou d'insuffisance surrénale (voir rubrique 4.4).
Il conviendra d'informer le patient qu'ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation n'est pas destiné à être utilisé « à la demande » pour le traitement des symptômes aigus mais qu'il doit être administré en continu pour assurer le maintien du bénéfice thérapeutique même lorsque les symptômes ont régressé.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients de plus de 65 ans
Aucune adaptation de posologie n'est à prévoir.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Pour une utilisation correcte, il conviendra d'informer le patient du mode de fonctionnement de l'inhalateur (voir ci-dessous).
Les patients doivent être en position verticale lors de l'inhalation du produit.
Avant de retirer le capuchon de l'embout buccal, s'assurer que le compteur et le pointeur du capuchon sont alignés. L'inhalateur s'ouvre en dévissant le capuchon blanc dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tandis que l'appareil est maintenu en position verticale (la base de couleur bordeaux située en bas). Le compteur décomptera une unité. Il conviendra d'expliquer au patient qu'il doit d'abord placer l'inhalateur dans la bouche, en fermant les lèvres sur l'embout buccal, puis inspirer rapidement et profondément. Après avoir retiré l'inhalateur de la bouche, le patient devra retenir sa respiration pendant environ 10 secondes si possible. Le patient ne doit pas expirer dans l'inhalateur. Pour fermer le dispositif, replacer immédiatement le capuchon sur sa base après chaque inhalation, tout en maintenant le dispositif en position verticale ; la dose suivante sera chargée par vissage du capuchon dans le sens des aiguilles d'une montre et en maintenant une légère pression vers le bas jusqu'à ce qu'un déclic soit perçu et que le capuchon soit complètement fermé. La flèche sur le capuchon sera complètement alignée sur la fenêtre du compteur. Il est conseillé aux patients de se rincer la bouche à l'eau après l'inhalation et de recracher le contenu sans avaler afin de réduire les risques de candidose buccale.
L'affichage digital indique quand la dernière dose a été délivrée ; après la dose 01, le compteur indique 00 et le capuchon se bloque, l'inhalateur peut alors être jeté. L'inhalateur doit rester propre et sec en permanence. L'extérieur de l'embout buccal sera nettoyé avec un tissu sec ; ne pas laver l'inhalateur ; éviter tout contact avec l'eau.
Pour des instructions détaillées, voir la notice.
Source : BDPM
Interactions
corticoïdes métabolisés, notamment inhalés <> inhibiteurs puissants du CYP3A4Association DECONSEILLEE
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec le furoate de mométasone, comme avec les autres glucocorticoïdes, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Comme les autres corticoïdes inhalés, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de prévoir l'éventualité d'une insuffisance surrénale.
Allaitement
On ne sait pas si le furoate de mométasone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du furoate de mométasone dans le lait (voir rubrique 5.3). Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le furoate de mométasone en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Dans les études de reproduction chez le rat, aucun effet n'a été observé sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeuthique : autres antiasthmatiques inhalants, - Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA07.
Mécanisme d'action
Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde qui exerce un effet anti-inflammatoire local.
Le mécanisme d'action du furoate de mométasone est probablement lié à sa capacité à inhiber la libération des médiateurs de l'inflammation. In vitro, le furoate de mométasone inhibe la libération des leucotriènes (LT) issus des leucocytes de patients allergiques. Sur les cultures cellulaires, le furoate de mométasone exerce une puissante inhibition de la synthèse et de la libération d'IL‑1, IL‑5, IL‑6, et TNF-alpha ; il exerce également une puissante inhibition sur la production des LT et des cytokines Th2, IL‑4 et IL‑5, issues des cellules humaines T CD4+.
Effets pharmacodynamiques
In vitro, il a été mis en évidence une affinité de liaison du furoate de mométasone pour le récepteur humain des glucocorticoïdes environ 12 fois supérieure à celle observée avec la déxaméthasone, 7 fois supérieure à celle de l'acétonide de triamcinolone, 5 fois celle du budésonide et 1,5 fois celle de la fluticasone.
Lors d'un essai clinique, il a été montré que le furoate de mométasone inhalé réduisait la réactivité bronchique à l'adénosine monophosphate chez les patients présentant une hyperréactivité. Dans un autre essai, le traitement par ASMANEX TWISTHALER pendant cinq jours a atténué de façon significative les réponses précoces et tardives après un test de provocation aux allergènes inhalés et a également entraîné une diminution de l'hyperréactivité à la méthacholine induite par un allergène.
Il a également été montré que le traitement par le furoate de mométasone inhalé atténue l'augmentation du nombre des cellules inflammatoires (éosinophiles totaux et activés) dans les crachats induits lors de tests de provocation allergénique et lors des tests à la méthacholine. La signification clinique de ces observations n'est pas établie.
Efficacité et sécurité cliniques
Chez les patients asthmatiques, il n'a pas été mis en évidence de freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration répétée de furoate de mométasone inhalé pendant 4 semaines à des doses allant de 200 microgrammes deux fois par jour à 1 200 microgrammes une fois par jour quelle que soit la dose utilisée. Un effet systémique n'était décelé qu'à la dose de 1 600 microgrammes par jour.
Au cours des essais cliniques menés à long terme avec des doses allant jusqu'à 800 microgrammes par jour, aucune freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien n'a été mise en évidence par les tests à la corticotropine (ACTH) visant à rechercher une réduction du taux de cortisol plasmatique matinal ou une réponse anormale.
Dans un essai clinique sur 28 jours chez 60 patients asthmatiques, l'administration de doses d'ASMANEX TWISTHALER à 400 microgrammes, 800 microgrammes ou 1 200 microgrammes une fois par jour, ou 200 microgrammes deux fois par jour, n'a pas conduit à une diminution statistiquement significative de l'ASC du cortisol plasmatique sur 24 heures.
Les éventuels effets systémiques dus à l'administration deux fois par jour de furoate de mométasone ont été évalués lors d'une étude contrôlée contre placebo qui a comparé l'ASC du cortisol plasmatique sur 24 heures chez 64 patients asthmatiques adultes traités pendant 28 jours par du furoate de mométasone 400 microgrammes deux fois par jour, 800 microgrammes deux fois par jour, ou de la prednisone 10 mg une fois par jour. Le traitement par 400 microgrammes de furoate de mométasone deux fois par jour a réduit les ASC(0-24) de cortisol sérique de 10‑25 % par rapport au placebo. Le traitement par 800 microgrammes de furoate de mométasone deux fois par jour a réduit les valeurs d'ASC(0-24) de cortisol sérique de 21‑40 % par rapport au placebo. La diminution du cortisol était significativement plus prononcée après l'administration de 10 mg de prednisone une fois par jour qu'avec le placebo ou avec le furoate de mométasone quel que soit le groupe de traitement.
Des essais contrôlés contre placebo en double-aveugle d'une durée de 12 semaines ont montré que le traitement par ASMANEX TWISTHALER aux posologies comprises entre 200 (une fois par jour, le soir) et 800 microgrammes par jour s'est traduit par une amélioration de la fonction pulmonaire déterminée par le VEMS et le DEP, une amélioration du contrôle des symptômes de l'asthme et une diminution du besoin en bêta‑2‑mimétique inhalé. Chez certains patients, l'amélioration de la fonction pulmonaire a été observée dans les 24 heures suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximum n'ait pas été atteint avant 1 à 2 semaines ou plus. L'amélioration de la fonction pulmonaire s'est maintenue pendant la durée du traitement.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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