Montélukast (sel de na) 10 mg comprimé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie :
Chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.
Recommandations générales :
L'effet thérapeutique de MONTELUKAST EG sur les paramètres mesurés pour le contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST EG peut être pris avec ou sans nourriture. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement par MONTELUKAST EG même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST EG ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgés ou les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe feminin ou masculin.
Administration de MONTELUKAST EG avec les autres traitements de l'asthme :
MONTELUKAST EG peut être ajouté au traitement antiasthmatique en cours.
Corticoïdes inhalés : le traitement par MONTELUKAST EG peut être ajouté au traitement en cours lorsque d'autres traitements, tels que la corticothérapie inhalée et l'utilisation de bêta-2-mimétiques d'action rapide « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. MONTELUKAST EG ne doit pas se substituer soudainement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. La sécurité et l'efficacité de MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.
Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.
Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, des granulés dosés à 4 mg sont disponibles.
Méthode d'administration :
Voie orale
Source : BDPM
Interactions
montélukast <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
montélukast <> rifampicinePrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l'utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d'échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire.
Allaitement
Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.
Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03.
Mécanisme d'action :
Les cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes, exerçant un puissant effet inflammatoire, libérés par différents types de cellules, notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs cystéinés de type I (CysLT1) sont présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme (au niveau des cellules du muscle lisse et des macrophages des voies aériennes) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (comme les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets induits par les leucotriènes comprennent bronchoconstriction, sécrétion de mucus, perméabilité vasculaire et recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien en phase précoce qu'en phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés (CysLT), une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.
Effets pharmacodynamiques
Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.
Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les deux heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-mimétique a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, le montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les patients pédiatriques. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles dans les voies respiratoires (mesuré dans l'expectoration) et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.
Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques : -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques : -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un pourcentage élevé de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).
Une étude clinique a été menée pour évaluer le montélukast en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez des patients adultes et adolescents asthmatiques âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière. Cette étude a montré une amélioration statistiquement significative du score symptomatique journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg en comprimé administré une fois par jour, comparé au placebo. Le score symptomatique journalier de rhinite est la moyenne du score symptomatique nasal diurne (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuements et démangeaisons nasales) et du score symptomatique nocturne (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée, comparativement au placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.
Dans une étude de 8 semaines menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (‑11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez des adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % pour le montélukast contre 32,40 % sous placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez des patients pédiatriques (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.
Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou par voie orale, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-2-mimétiques, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
MONTELUKAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
MONTELUKAST CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
MONTELUKAST ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
Source : BDPM
Testez Posos gratuitement
Voir les risques d'une prescription
Trouver des alternatives thérapeutiques
Identifiez l'origine d'un effet indésirable