Morphine sulfate 30 mg comprimé orodispersible

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Comprimé orodispersible

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Objectifs et arrêt du traitement

Avant l'instauration du traitement par ACTISKENAN, une stratégie thérapeutique comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan pour la fin du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du traitement et d'ajuster les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par ACTISKENAN, il est conseillé de réduire la dose progressivement pour éviter les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Posologie

ACTISKENAN doit être administré de la manière suivante :

<table> <tbody><tr> <td> Population </td> <td> Dose initiale </td> </tr> <tr> <td> Adultes et adolescents de plus de 16 ans </td> <td> 10-20 mg de sulfate de morphine toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> </tbody></table>

La dose doit ensuite être ajustée avec précaution, chaque jour si nécessaire, afin de soulager la douleur.

Les patients recevant déjà des opioïdes peuvent commencer le traitement à des doses plus élevées en fonction de leur expérience précédente.

Dans le cadre d'un ajustement posologique, ACTISKENAN doit être pris à horaire fixe (toutes les 4 à 6 heures).

L'objectif est de trouver pour chaque patient une dose permettant de maintenir une analgésie suffisante avec des effets indésirables acceptables.

La dose peut être augmentée sous surveillance médicale en fonction de l'intensité de la douleur, de la sensibilité du patient et de ses besoins antérieurs en analgésiques.

Durée du traitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Si un traitement au long cours est jugé nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, la prescription doit être relayée par des analgésiques à libération prolongée. La dose journalière totale doit rester la même.

Si le patient a besoin de plus de deux prises par jour dans le traitement d'accès douloureux, cela signifie généralement que la dose d'analgésique à libération prolongée doit être augmentée.

ACTISKENAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Correspondance entre les différentes voies d'administration

La posologie de la morphine varie selon la voie d'administration.

Le passage d'une forme pharmaceutique de morphine à une autre doit tenir compte des facteurs de conversion afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.

La dose doit être divisée par 3 lors du passage d'une forme orale à une forme intraveineuse, et par 2 lors du passage à une forme sous-cutanée.

Populations particulières

Sujets âgés

Une réduction de la dose peut être conseillée chez le sujet âgé (par exemple 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures).

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, ACTISKENAN doit être administré avec une prudence particulière.

Patients chez lesquels on suspecte un ralentissement du transit intestinal

En cas de suspicion de ralentissement du transit intestinal, ACTISKENAN doit être administré avec une prudence particulière.

Population pédiatrique

<table> <tbody><tr> <td> Population </td> <td> Dose initiale </td> </tr> <tr> <td> Adolescents de 13 à 16 ans (40-60 kg) </td> <td> 5-20 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> <tr> <td> Enfants de 6 à 12 ans (18-40 kg) </td> <td> 5-10 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> <tr> <td> Enfants de 1 à 5 ans (9-18 kg) </td> <td> 2,5-5 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> <tr> <td> Enfants de &gt; 6 mois (6-9 kg) </td> <td> 1 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,2 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> </tbody></table>

ACTISKENAN est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche et est ensuite avalé.

Pour les populations particulières telles que les enfants ou les patients qui ont des difficultés à avaler, il est possible de placer le comprimé dans une cuillère et d'ajouter une petite quantité d'eau jusqu'à ce qu'il soit suffisamment dissous pour être ingéré. Ce mode d'administration doit être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Abdomen aigu

  • Allaitement

  • Asthme

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

  • Dépression respiratoire

  • Enfant: < 6 mois

  • Epilepsie non contrôlée

  • Femme en âge de procréer

  • Gastroparésie

  • Grossesse

  • Homme en âge de procréer

  • Hypertension intracrânienne

  • Hépatopathie

  • Iléus paralytique

  • Traumatisme crânien

interactions

Interactions

analgésiques morphiniques de palier III <> morphiniques agonistes-antagonistes
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier III <> morphiniques antagonistes partiels
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
morphine <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-like
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vrais
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes dans l'espèce humaine pour permettre d'évaluer un risque tératogène potentiel. Il a été fait état d'un lien possible avec une incidence accrue d'hernies inguinales. La morphine franchit la barrière placentaire. Les études effectuées chez l'animal ont montré un risque de toxicité chez les petits pendant toute la durée de la gestation (voir rubrique 5.3). La morphine ne doit donc être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur le risque pour l'enfant.

Compte tenu des propriétés mutagènes de la morphine, celle-ci ne doit pas être administrée aux hommes et aux femmes en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes d'un syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

Accouchement

La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée de l'accouchement. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes lors de l'accouchement doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes d'une dépression respiratoire ou d'un syndrome de sevrage et (si nécessaire), ils doivent être traités avec un antagoniste opioïde spécifique.

Allaitement

La morphine est excrétée dans le lait maternel, où elle atteint des concentrations supérieures à celles retrouvées dans le plasma maternel. Dans la mesure où des concentrations cliniquement pertinentes peuvent être atteintes chez l'enfant allaité, l'allaitement n'est pas conseillé.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3).

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux, analgésiques, opioïdes, alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A01

Mécanisme d'action

La morphine agit comme un agoniste au niveau des récepteurs aux opiacés dans le SNC, en particulier les récepteurs mu et, dans une moindre mesure, les récepteurs kappa. On pense que les récepteurs mu interviennent dans l'analgésie supraspinale, la dépression respiratoire et l'euphorie et que les récepteurs kappa sont impliqués dans l'analgésie spinale, le myosis et la sédation.

Effets pharmacodynamiques

Système nerveux central

Les principales actions d'intérêt thérapeutique de la morphine sont l'analgésie et la sédation (somnolence et anxiolyse).

La morphine produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral.

La morphine a un effet dépresseur sur le réflexe de toux en agissant directement sur le centre de la toux dans le bulbe rachidien. Des effets antitussifs peuvent se manifester avec des doses inférieures à celles qui sont généralement requises pour obtenir l'analgésie.

La morphine provoque un myosis, même dans l'obscurité totale. Un myosis en tête d'épingle est un signe de surdosage en opioïde mais n'est pas pathognomonique (p. ex., une lésion pontique d'origine hémorragique ou ischémique peut provoquer le même symptôme). Une mydriase importante plutôt qu'un myosis peut être observée en cas d'hypoxie dans le cadre d'un surdosage en morphine.

Lors d'une utilisation prolongée de morphine, la sensibilité du SNC à la morphine diminue. Ce phénomène d'accoutumance peut être tel que le patient peut nécessiter et supporter des doses élevées de morphine qui pourraient être toxiques si elles étaient directement utilisées pour la première fois en raison de la dépression respiratoire produite.

En raison de l'effet euphorisant de la morphine, il y a un risque d'addiction (voir également la rubrique 4.4).

Muscles lisses gastro-intestinaux et autres

La morphine provoque une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus des muscles lisses dans l'antre de l'estomac et dans le duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée, et les contractions propulsives diminuent. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon diminuent, alors que le tonus augmente jusqu'au spasme, entraînant la constipation.

La morphine augmente généralement le tonus des muscles lisses, en particulier au niveau des sphincters du tractus gastro-intestinal et des voies biliaires.

La morphine peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi, entraînant une élévation de la pression intrabiliaire.

Système cardiovasculaire

La morphine peut entraîner la libération d'histamine associée ou non à une vasodilatation périphérique. Les manifestations de la libération d'histamine et/ou de la vasodilatation périphérique sont notamment les suivantes : prurit, bouffées vasomotrices, rougeur oculaire, sueurs et/ou hypotension orthostatique.

Système endocrinien

Les opioïdes peuvent affecter les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien et hypothalamo-hypophyso-gonadique, entraînant respectivement une insuffisance surrénalienne ou un hypogonadisme (voir rubrique 4.4).

Autres effets pharmacologiques

Les études in vitro et celles conduites chez l'animal indiquent que les opioïdes naturels, comme la morphine, ont différents effets sur le système immunitaire ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas établie.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • constipation

  • dysphorie

  • euphorie

  • humeur modifiée

  • myosis

  • nausée

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

Testez Posos gratuitement

L’outil d’aide à la prescription simple et personnalisé

Voir les risques d'une prescription

Trouver des alternatives thérapeutiques

Identifiez l'origine d'un effet indésirable

Vous avez déjà un compte ?Se connecter