Nébivolol (chlorhydrate) 5 mg comprimé

Posologie

Hypertension artérielle

Adultes :

La posologie est d'un comprimé (5 mg) par jour, à prendre de préférence à la même heure chaque jour. L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.

Association avec d'autres antihypertenseurs :

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou associés à d'autres antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée qu'avec l'association de nébivolol à l'hydrochlorothiazide 12,5 à 25 mg.

Patients atteints d'insuffisance rénale :

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

Les données de patients en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique étant limitée, l'utilisation de nébivolol chez ces patients est donc contre-indiquée.

Patients âgés :

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si besoin, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité du nébivolol chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est dès lors pas recommandée.

Insuffisance cardiaque chronique (ICC)

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Chez les patients recevant un traitement cardio-vasculaire comportant des diurétiques et/ou de la digoxine et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des inhibiteurs de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments doit être stabilisée pendant les deux semaines précédant l'instauration de nébivolol.

La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance :

• 1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

• 2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

• 5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :

• 10 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg de nébivolol une fois par jour.

L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.

Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'œdème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.

Patients atteints d'insuffisance rénale :

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

On ne dispose d'aucune expérience avec les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 250 μmol/L). Dès lors, l'utilisation du nébivolol n'est pas recommandée chez ces patients.

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Patients âgés :

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité du nébivolol chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est dès lors pas recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé ou ses fractions doivent être ingérés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse

Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus /nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta‑adrénorécepteurs bloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel encore que l'importance soit variable. Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons ne peut être exclu. Aussi, les mères recevant du nébivolol ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Le nébivolol n'a pas de conséquence sur la fertilité du rat, sauf à des doses plusieurs fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme où des effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles ont été observés chez le rat et la souris. L'effet du nébivolol sur la fertilité humaine est inconnu.