Néomycine sulfate 35 000 ui + nystatine 100 000 ui + polymyxine b sulfate 35 000 ui capsule molle vaginale

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G01AA51.

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

MECANISME D'ACTION

La néomycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides. La cible de la néomycine est la sous-unité 30S des ribosomes, induisant une inhibition de la synthèse des protéines bactériennes avec apparition de protéines non fonctionnelles. Les protéines aberrantes s'insèrent dans la membrane cellulaire, altèrent sa perméabilité et perturbent d'autres processus vitaux des bactéries conduisant à la bactéricidie.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides. La polymyxine B interagit avec les phospholipides de la membrane des micro-organismes (lipopolysaccharides des bactéries à Gram négatif) conduisant à la désorganisation de ces membranes puis à la destruction de la cellule bactérienne.

La nystatine est un antifongique polyène présentant une activité vis-à-vis des Candida spp. La nystatine se lie aux stérols de la membrane cellulaire des souches fongiques, provoquant des modifications de la perméabilité cellulaire, secondairement une fuite du matériel intracellulaire et donc une mort cellulaire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE POLYGYNAX

Des études in vitro, réalisées dans des conditions mimant le milieu vaginal, ont permis de déterminer l'activité bactéricide de POLYGYNAX et sa cinétique (temps de contact 1h et 4h) sur les principales bactéries impliquées dans la vaginose bactérienne (bactéries anaérobies) et la vaginite bactérienne (bactéries aérobies) par la technique de dilution/neutralisation. Les sensibilités des différentes souches ont été déterminées en fonction de la réduction logarithmique de la charge bactérienne observée pour chaque souche. Les seuils critiques distinguant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et résistantes sont les suivants : S: red log ≥ 3 et R: red log < 2.

Les sensibilités des différentes souches à POLYGYNAX sont indiquées dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Espèces sensibles </td> <td> Espèces modérément sensibles </td> <td> Espèces résistantes </td> </tr> <tr> <td> Bactérie microaérophile </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Gardnerella vaginalis </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Bactéries anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Bactéries aérobies </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Gram positif : </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium amycolatum Staphylococcus aureus méti-S Streptoccoccus agalactiae (Group B) </td> <td> Streptococcus pyogenes (Groupe A) </td> <td> Enterococcus faecalis Enterococcus hirae </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Gram négatif : </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhali Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica </td> <td> Proteus mirabilis </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Remarque : Ce tableau présente une liste non exhaustive de bactéries fréquemment impliquées dans les vaginoses/vaginites bactériennes. Cette liste ne remet pas en cause les spectres d'activité individuels de chaque principe actif antibiotique de POLYGYNAX sur d'autres souches bactériennes.

ACTIVITE SYNERGIQUE ENTRE LA POLYMYXINE B ET LA NEOMYCINE

Une étude in vitro a permis de démontrer que les deux antibiotiques de POLYGYNAX ont un spectre complémentaire conduisant à une meilleure homogénéité de leur activité sur les quatre principales souches bactériennes impliquées dans les vaginoses/vaginites bactériennes (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) et qu'ils agissent à minima de façon additive.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIFONGIQUE DE POLYGYNAX

Une étude in vitro a été menée afin d'évaluer la sensibilité des souches de Candida par la détermination des concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la nystatine. Les résultats, présentés dans le tableau ci-dessous, confirment que la sensibilité à la nystatine reste la même que ce soient pour les souches de Candida albicans ou celles de Candida non-albicans.

<table> <tbody><tr> <td> Souches </td> <td> CMI50 (mg/l) </td> <td> CMI90 (mg/l) </td> <td> Valeur des CMI (mg/l) Minimale-Maximale </td> </tr> <tr> <td> Candida albicans (n=113) </td> <td> 2 </td> <td> 4 </td> <td> 1 - 4 </td> </tr> <tr> <td> Candida glabrata (n=54) </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> </tr> <tr> <td> Candida krusei (n=11) </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> </tr> <tr> <td> Candida tropicalis (n=11) </td> <td> 2 </td> <td> 4 </td> <td> 2 - 4 </td> </tr> <tr> <td> Candida parapsilosis (n=11) </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> <td> 2 - 4 </td> </tr> </tbody></table>

CMI50 : CMI inhibant 50% des isolats ; CMI90 : CMI inhibant 90 % des isolats.

ACTIVITE SUR LES LACTOBACILLES

Une étude in vitro a été menée afin d'évaluer l'impact de POLYGYNAX sur les principaux lactobacilles présents dans la flore vaginale dans les conditions physiologiques (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri et Lactobacillus jensenii). Les résultats montrent que POLYGYNAX, aux concentrations qui peuvent être retrouvées dans le milieu vaginal suite à l'administration du traitement à la posologie recommandée, n'affecte pas la croissance de ces trois espèces de lactobacilles.