Nalbuphine chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable

pill

Informations générales

  • Substance

    chlorhydrate de nalbuphine

  • Forme galénique

    Solution injectable

  • Voies d'administration

    Voie intramusculaire, Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Chez l'adulte :

  • la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.

  • Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6) : au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée.

  • En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée.

Population pédiatrique (enfant de 18 mois à 15 ans) :

  • la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 à 6 heures. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Enfant: < 18 mois

    directe

  • Patient en ambulatoire

  • Syndrome douloureux abdominal aigu

Source : ANSM

interactions

Interactions

morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
morphiniques agonistes-antagonistes <> analgésiques morphiniques de palier III
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
morphiniques agonistes-antagonistes <> morphiniques antagonistes partiels
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
morphiniques agonistes-antagonistes <> méthadone
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs.
Conduite à tenir
-
morphiniques agonistes-antagonistes <> analgésiques morphiniques de palier II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
morphiniques agonistes-antagonistes <> antitussifs morphiniques vrais
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.

Aspect fœtotoxique :

Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.

La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gemelléité.

Allaitement

La nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.

Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES (N : système nerveux central), Code ATC : N02AF02

Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.

La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.

La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.

La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.

Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).

  • Chez l'adulte :

  • le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.

  • La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.

  • Chez l'enfant de plus de 1 an :

  • le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.

  • La durée d'action est de 3 et 4 heures.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • céphalée

  • hyperhidrose

  • nausée

  • somnolence

  • sécheresse buccale

  • vertige

  • vomissement

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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