Naloxone chlorhydrate 0,91 mg/ml solution injectable en seringue préremplie

PRENOXAD pourra être délivré après formation et évaluation par le formateur de l'aptitude de la personne à administrer la naloxone dans les circonstances appropriées.

Dès lors, le formateur doit prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que la personne formée comprend parfaitement les indications et l'utilisation de PRENOXAD.

Posologie

PRENOXAD est injecté par voie intramusculaire.

La dose initiale est une dose de 0,4 ml.

Si l'état du patient ne s'améliore pas, une nouvelle dose doit être administrée 2 à 3 minutes après la précédente. Une seringue contient 5 doses graduées (voir Mode d'administration).

Population pédiatrique :

PRENOXAD n'est pas indiqué chez l'enfant. L'utilisation d'une forme injectable de naloxone par un professionnel de santé en structure médicalisée doit être privilégiée, afin de définir une dose en fonction du poids et réaliser une titration en fonction de la réponse (voir rubrique 4.4).

Personne âgée :

L'utilisation de PRENOXAD chez la personne âgée ne nécessite pas d'adaptation posologique. Une surveillance après administration est nécessaire.

Patient souffrant d'une insuffisance rénale :

L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été établies lors des essais cliniques. PRENOXAD doit être utilisé avec précaution chez ces patients qui devront faire l'objet d'une surveillance après administration (voir rubrique 4.4).

Patients souffrant d'une insuffisance hépatique :

L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients souffrant d'une maladie hépatique n'ont pas été établies lors d'essais cliniques contrôlés. PRENOXAD doit être administré avec précaution chez ces patients qui devront faire l'objet d'une surveillance après administration (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

PRENOXAD s'administre par voie intramusculaire. Il se présente sous la forme d'une seringue préremplie graduée : chaque graduation correspond à une dose de 0,4 ml. Une seringue contient 5 doses (soit un total de 2 ml de solution).

L'emballage contient deux aiguilles au cas où la première serait endommagée.

La seringue préremplie de PRENOXAD est destinée à un patient unique et pour un seul épisode de surdosage.

Les instructions suivantes doivent être fournies au patient et à son entourage dès la prescription et/ou la dispensation de PRENOXAD :

• Prévenir immédiatement et systématiquement les structures d'urgence (appeler le 15 ou le 112).

• Allonger le patient sur le dos.

• Assembler PRENOXAD : enlever le capuchon de la seringue puis fixer une aiguille sur la seringue.

• Tenir la seringue de la même façon qu'un stylo.

• Injecter PRENOXAD à angle droit par rapport à la surface de la peau dans les zones où l'injection intramusculaire peut être pratiquée (muscle extérieur de la cuisse ou haut du bras), directement à travers les vêtements si nécessaire : pousser sur le piston jusqu'à la première graduation (ligne noire), soit une dose.

• Retirer l'aiguille du muscle et remettre la seringue dans la boîte de PRENOXAD : ne pas retirer l'aiguille de la seringue ni remettre le capuchon.

• Noter l'heure d'administration de PRENOXAD.

• Rester auprès du patient, surveiller son état d'éveil et sa fréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minute. Si c'est le cas, installer le patient en position latérale de sécurité.

• Si la fréquence respiratoire ou l'état d'éveil du patient ne s'améliore pas au bout de 2-3 minutes après l'administration de PRENOXAD, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l'état du patient se dégrade, répéter l'administration de PRENOXAD jusqu'à la ligne noire suivante, en utilisant la même aiguille que précédemment et en suivant la même procédure.

• Répéter l'opération autant de fois que nécessaire et au maximum 4 fois.

• Attendez l'arrivée des secours et leur remettre la boîte de PRENOXAD, la seringue et les aiguilles.

• Si le patient reprend complètement connaissance, le convaincre d'attendre les secours et rester près de lui jusqu'à leur arrivée. La demi-vie d'élimination de la naloxone étant courte, les symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître à distance d'une première amélioration.

• Dans tous les cas, une surveillance du patient de plusieurs heures en milieu hospitalier est nécessaire.

Il est important que le patient ayant une dispensation de PRENOXAD informe les personnes de son entourage de l'existence de ce médicament chez lui ou sur lui et leur présente la notice d'instruction explicitant ses modalités d'administration.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du chlorhydrate de naloxone chez la femme enceinte. Toutefois, compte-tenu du risque mortel pour la mère et le fœtus en cas de surdosage aux opioïdes, l'administration de PRENOXAD chez une femme enceinte est possible.

Lors des études de toxicité menées au cours de la reproduction animale, aucun effet toxique pour l'embryon ou tératogène n'a été révélé (voir rubrique 5.3).

Dans l'espèce humaine, la naloxone passe la barrière placentaire.

Chez une femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent en cas d'administration en fin de grossesse, le fœtus ou le nouveau-né devra être étroitement surveillé en structure médicalisée.

Allaitement

Il n'est pas établi si la naloxone est excrétée dans le lait maternel ou si elle a un effet sur le nouveau-né allaité. Il est donc recommandé d'éviter l'allaitement pendant une période de temps appropriée après l'administration de PRENOXAD.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible, toutefois, les données disponibles chez le rat et la souris ne montrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).