Naltrexone chlorhydrate 50 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Le traitement par NALTREXONE VIATRIS doit être initié et surveillé par des personnes qualifiées pour la prise en charge des patients toxicomanes.

Les patients doivent subir un test au chlorhydrate de naloxone et présenter un résultat négatif avant de suivre un traitement par NALTREXONE VIATRIS (voir rubrique 4.4).

Le traitement par NALTREXONE VIATRIS ne peut être instauré que chez des patients sevrés depuis 7 à 10 jours minimum.

Posologie

Adultes

La posologie de naltrexone recommandée chez l'adulte est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé par jour).

NALTREXONE VIATRIS est un traitement adjuvant et le processus de récupération complète est variable d'un individu à l'autre dans la dépendance à l'alcool ; la durée de traitement optimale n'est donc pas établie. Une période de traitement initiale de trois mois est à envisager. Cependant, une prolongation du traitement peut être nécessaire.

Population pédiatrique

La naltrexone ne doit pas être utilisée chez les patients âgés de moins de 18 ans. La sécurité d'emploi n'est pas établie chez les enfants.

Patients âgés

Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de la naltrexone chez le sujet âgé dans cette indication sont insuffisantes.

Mode d'administration

Voie orale.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Dépendance aux opioïdes

  • Examen positif

    pour le dépistage des opiacés

  • Hépatite aigüe

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

  • Sevrage aux opiacés

Source : ANSM

interactions

Interactions

morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
morphiniques antagonistes partiels <> analgésiques morphiniques de palier III
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
morphiniques antagonistes partiels <> morphiniques agonistes-antagonistes
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
morphiniques antagonistes partiels <> morphiniques en traitement de substitution
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
morphiniques antagonistes partiels <> analgésiques morphiniques de palier II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du chlorhydrate de naltrexone pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données ne sont pas suffisantes pour établir la pertinence sur le plan clinique. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. La naltrexone ne doit être donnée à une femme enceinte que si, de l'avis du médecin traitant, les éventuels bénéfices surpassent le risque possible.

L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques enceintes recevant un traitement par opiacés sur le long terme ou un traitement de substitution par opiacés ou chez les patientes enceintes dépendantes aux opiacés, crée un risque de syndrome de sevrage aigu qui pourrait avoir de graves conséquences pour la mère et le fœtus (voir rubrique 4.4). L'administration de la naltrexone doit être interrompue si des analgésiques morphiniques sont prescrits (voir rubrique 4.5).

Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation du chlorhydrate de naltrexone pendant l'allaitement. On ne sait pas si la naltrexone ou le 6-bêta-naltrexol sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la naltrexone.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique, code ATC : N07BB04.

La naltrexone est un antagoniste spécifique des opiacés. Elle agit par compétition stéréospécifique sur les récepteurs du système nerveux central et périphérique. La naltrexone se lie de manière compétitive à ces récepteurs et bloque l'accès aux opiacés exogènes.

Le traitement par la naltrexone n'entraîne pas de dépendance physique ou psychique. Il n'existe pas de tolérance pour l'effet d'antagonisme aux opiacés.

Le mécanisme d'action de la naltrexone chez le sujet alcoolodépendant n'est pas complètement élucidé. Toutefois, une interaction avec le système opiacé endogène semble jouer un rôle important. Chez l'Homme, la consommation d'alcool entraînerait une sécrétion d'opiacés endogènes (phénomène de renforcement positif).

La naltrexone n'entraîne pas d'effet répulsif et ne provoque pas d'effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool.

L'effet principal du traitement par la naltrexone chez le patient alcoolodépendant serait une diminution du risque de rechute vraie (consommation incontrôlée) en cas de consommation d'alcool. Ce traitement donnerait au patient une chance supplémentaire d'échapper aux mécanismes de renforcements mutuels avec perte complète de contrôle. La naltrexone semble également avoir un effet sur l'envie de boire, mais à un degré moindre.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • anxiété

  • arthralgie

  • asthénie

  • céphalée

  • douleur abdominale

  • impatience

  • insomnie

  • myalgie

  • nausée

  • nervosité

  • vomissement

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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