Naratriptan (chlorhydrate) 2,5 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Les comprimés de naratriptan sont recommandés en monothérapie pour le traitement aigu de la crise de migraine.

Le naratriptan ne doit pas être utilisé à des fins prophylactiques.

Le comprimé de naratriptan doit être pris le plus tôt possible après l'apparition de migraine, mais il est efficace aussi s'il est pris ultérieurement.

Adultes (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de naratriptan est d'un comprimé à 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. Le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Population pédiatrique

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Dans un essai clinique réalisé chez l'adolescent, une réponse très importante au placebo a été observée. L'efficacité du naratriptan dans cette population n'a pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.

Enfants (de moins de 12 ans)

L'utilisation de NARATRIPTAN VIATRIS chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée en absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Patients âgés (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée. Avec l'âge, la clairance diminue modérément (voir rubrique 5.2).

Patients avec une insuffisance rénale

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est d'un comprimé à 2,5 mg.

L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Patients avec une insuffisance hépatique

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est d'un comprimé à 2,5 mg.

L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé de naratriptan doit être avalé entier avec de l'eau.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Accident ischémique transitoire, antécédent

  • Accident vasculaire cérébral, antécédent

  • Angor de Prinzmetal

  • Cardiopathie ischémique

  • Hypertension artérielle

  • Hypertension artérielle non contrôlée

  • Infarctus du myocarde, antécédent

  • Insuffisance hépatique sévère

    Child-Pugh grade C

  • Insuffisance rénale

  • Pathologie vasculaire périphérique

  • Spasme coronaire

Source : ANSM

interactions

Interactions

triptans <> alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
Respecter un délai de 6 à 24 heures, selon le triptan, entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté
triptans non métabolisés par la MAO <> IMAO irréversibles
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
triptans non métabolisés par la MAO <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
triptans non métabolisés par la MAO <> IMAO-B
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
triptans <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie.

L'évaluation d'études expérimentales animales n'indique pas d'effets tératogènes directs ou d'effets nocifs sur le développement péri- et postnatal. Cependant, des retards d'ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.

Des données post-commercialisation provenant de registres prospectifs de grossesse ont documenté les issues de grossesse chez moins de 60 femmes exposées au naratriptan. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être établie en ce qui concerne le risque de malformations congénitales après exposition au naratriptan.

Parce que les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré- et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'Homme. Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé, afin de minimiser l'exposition du nouveau-né, d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antimigraineuses, agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1, code ATC : N02CC02.

Mécanisme d'action

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-1 (5-HT1) qui sont impliqués dans la vasoconstriction. Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5-HT1B et 5-HT1D, on pense que le récepteur 5HT1B chez l'Homme correspond au récepteur vasculaire 5-HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas d'effet sur les autres sous-types de récepteurs 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, et 5-HT7).

Effets pharmacodynamiques

Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action antimigraineuse du naratriptan chez l'Homme.

Efficacité et sécurité clinique

Chez l'homme une méta-analyse de lectures de la pression artérielle tirées de 15 études a montré que l'augmentation moyenne de la pression systolique et diastolique après une administration d'un comprimé de 2,5 mg de naratriptan serait respectivement inférieure à 5 mmHg et 3 mmHg.

La réponse artérielle est indépendante de l'âge, du poids, d'une insuffisance hépatique ou rénale.

Dans les études cliniques, l'efficacité débute 1 heure après l'administration et l'efficacité maximale est atteinte en 4 heures. L'efficacité initiale du naratriptan 2,5 mg a été légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg. Cependant, l'efficacité sur 24 heures a été similaire pour les 2 produits et la fréquence des événements indésirables dans les études cliniques a été légèrement inférieure avec le naratriptan 2,5 mg par rapport au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le naratriptan 2,5 mg au sumatriptan 50 mg n'a été réalisée.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • endormissement

  • nausée

  • sensation de chaleur

  • sensation de fourmillement

  • sensation de malaise

  • sensation fatigue

  • vertige

  • vomissement

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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