Nicotine 14 mg/24 h patch transdermique

Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. NICOPATCHLIB ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d'un professionnel de santé.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres formes de substituts nicotiniques.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre l'avis d'un professionnel de santé.

Posologie

NICOPATCHLIB dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Monothérapie

Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine évalué par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Phase initiale 3 à 4 semaines </td> <td> Suivi de traitement 3 à 4 semaines </td> <td> Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines </td> </tr> <tr> <td> Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour </td> <td> NICOPATCHLIB 21 mg/24 h </td> <td> NICOPATCHLIB 14 mg/24 h\*\* ou NICOPATCHLIB 21 mg/24 h </td> <td> NICOPATCHLIB 7 mg/24 h\*\* ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h puis NICOPATCHLIB 7 mg/24 h </td> </tr> <tr> <td> Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour </td> <td> NICOPATCHLIB 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h\* </td> <td> NICOPATCHLIB 7 mg/24 h\*\* ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h </td> <td> arrêt du traitement\*\* ou NICOPATCHLIB 7 mg/24 h </td> </tr> </tbody></table>

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Le dosage du patch devra être adapté à la réponse individuelle :

• augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,

• diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois sans avis médical. Certains « ex-fumeurs » peuvent nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.

En association avec les formes orales de substituts nicotiniques

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCHLIB avec une forme orale de substitut nicotinique afin d'agir plus rapidement sur les symptômes de sevrage.

Traitement initial :

Le traitement devra débuter par NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît.

Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l'effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution :

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu'en début de traitement. Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu'à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.

<table> <tbody><tr> <td> Période </td> <td> Dispositif transdermique </td> <td> Forme orale de substitut nicotinique (contenu en nicotine £ 2 mg) </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Traitement initial </td> </tr> <tr> <td> Premières 6-12 semaines </td> <td> Un patch 21 mg/24 h/jour </td> <td> Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise) </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Sevrage progressif </td> </tr> <tr> <td> 3-6 semaines suivantes </td> <td> Un patch 14 mg/24 h/jour </td> <td> Continuer d'utiliser le nombre nécessaire </td> </tr> <tr> <td> 3-6 semaines suivantes </td> <td> Un patch 7 mg/24 h/jour </td> <td> Continuer d'utiliser le nombre nécessaire </td> </tr> <tr> <td> Jusqu'à 12 mois </td> <td> / </td> <td> Réduire progressivement le nombre jusqu'à l'arrêt </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Le patch doit être appliqué sur une partie saine de la peau une fois par jour, à la même heure chaque jour, en général le matin peu de temps après le réveil.

1. Se laver les mains avant d'appliquer le patch.

2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué par la ligne pointillée. Sélectionner une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (telle que partie supérieure du bras, omoplate, poitrine ou hanche).

3. Retirer une première partie du film protecteur en évitant de toucher la surface collante du patch avec les doigts.

4. Appliquer la partie collante sur la peau et retirer la partie restante du film protecteur.

5. Ne pas couper le patch

6. L'adhésivité de ce patch est dépendante de la pression exercée au moment de l'application.

• Presser fermement le patch sur la peau pendant une dizaine de secondes avec la paume ou les doigts afin d'assurer une adhésion optimale.

• Appuyer fermement avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

Un nouveau patch sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du précédent.

Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté.

Grossesse

Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d'une mort fœtale in utero, d'une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le troisième trimestre.

Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution nicotinique. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

• les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

• il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation du patch durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Fertilité

Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).

Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.