Nicotine 21 mg/24 h patch transdermique

Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 15 ans.

Posologie

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.

En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical.

Population pédiatrique

Les données disponibles chez les adolescents (15-17 ans) sont limitées. Il est recommandé de prendre l'avis d'un professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament chez les adolescents (15-17 ans).

• Arrêt complet du tabac

• Monothérapie

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Phase initiale 3 à 4 semaines </td> <td> Suivi de traitement 3 à 4 semaines </td> <td> Sevrage tabagique 3 à 4 semaines </td> </tr> <tr> <td> Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour </td> <td> NIQUITIN 21 mg/24 h </td> <td> NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h\* </td> <td> NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h\* </td> </tr> <tr> <td> Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour </td> <td> NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h\* </td> <td> NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h\*\* </td> <td> NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement\*\* </td> </tr> </tbody></table>

* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

** En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

• En association avec les formes orales

En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg :

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage.

L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

• Traitement initial

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.

Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour.

Généralement 5 à 6 gommes ou comprimés à sucer procurent l'effet adéquat.

Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

• Sevrage progressif de produits de substitution

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :

Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement au total.

Posologie recommandée

<table> <tbody><tr> <td> Période </td> <td> Dispositif transdermique </td> <td> Gomme à mâcher à 2 mg ou Comprimé à sucer 2 mg </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Traitement initial </td> </tr> <tr> <td> Premières 6-12 semaines </td> <td> Un dispositif 21mg/24h par jour </td> <td> Ad libitum (5-6 gommes à mâcher ou comprimés à sucer/j) </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Sevrage progressif </td> </tr> <tr> <td> 3-6 semaines suivantes </td> <td> Un dispositif 14 mg/24h par jour </td> <td> Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire </td> </tr> <tr> <td> 3-6 semaines suivantes </td> <td> Un dispositif 7 mg/24h par jour </td> <td> Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire </td> </tr> <tr> <td> Jusqu'à 12 mois </td> <td> ----------- </td> <td> Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu'à l'arrêt </td> </tr> </tbody></table>

• Arrêt progressif

• Monothérapie

Si le patient choisit de réduire avant d'arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant par le traitement :

· par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h (si le patient a un score ≥5 au test de Fagerström),

· ou par un dispositif transdermique de 14 mg/24 h (si le patient a un score <5 au test de Fagerström).

Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer totalement à la fin des 2 semaines. Par la suite, tous les efforts doivent être entrepris pour rester sans fumer et poursuivre le traitement à la posologique décrite ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Préparation à l'arrêt </td> <td> Phase initiale </td> <td> Suivi de traitement </td> <td> Sevrage thérapeutique </td> </tr> <tr> <td> Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour </td> <td> 2 semaines </td> <td> 6 semaines </td> <td> 2 semaines </td> <td> 2 semaines </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> NIQUITIN 21 mg/24 h/j </td> <td> NIQUITIN 21 mg/24 h/j </td> <td> NIQUITIN 14 mg/24 h/j </td> <td> NIQUITIN 7 mg/24 h/j </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Préparation à l'arrêt </td> <td> Phase initiale </td> <td> Suivi de traitement </td> <td> Sevrage thérapeutique </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour </td> <td> 2 semaines </td> <td> 6 semaines </td> <td> 2 semaines </td> <td> 2 semaines </td> </tr> <tr> <td> NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h\* </td> <td> NIQUITIN 14 mg/24h /j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h\* </td> <td> NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h \* </td> <td> NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement </td> </tr> </tbody></table>

* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

• En association avec les formes orales

L'association du traitement par dispositif transdermique avec les formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l'arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.

Mode d'administration

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil. Il doit être pressé fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes. Le même site d'application sur la peau ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours. Les zones avec des plis cutanés doivent être évitées.

Il est recommandé d'appliquer le dispositif transdermique sur une surface de peau sans pilosité. Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée.

Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu'à son utilisation.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains avec de l'eau après application.

L'eau ne nuit pas au dispositif transdermique s'il est appliqué correctement. L'utilisateur peut se baigner, nager ou se doucher sur de courtes périodes tout en portant le dispositif.

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, plusieurs études ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3trimestre.

Par mesure de précaution, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible après avis d'un professionnel de santé. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, le plus précocement possible et avant le 3ème trimestre de la grossesse. La décision d'utiliser des substituts nicotiniques doit être prise le plus tôt possible au cours de la grossesse afin d'utiliser les substituts nicotiniques pendant seulement 2 à 3 mois. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6 mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Des produits à prendre de façon intermittente peuvent être préférables, car ils procurent généralement une dose quotidienne de nicotine inférieure à celle fournie avec des patchs. Cependant, si la patiente souffre de nausées pendant la grossesse, il est préférable d'utiliser des patchs.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités pouvant affecter l'enfant même à des doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique comme NIQUITIN, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation de ce médicament durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Cependant, lorsque le sevrage tabagique sans traitement de substitution a échoué, l'utilisation de NIQUITIN, par une femme allaitante fumeuse peut être recommandée par un professionnel de santé pour assister une tentative d'arrêt.

L'utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patchs, car l'intervalle de temps entre la prise du substitut et l'allaitement peut être allongé autant que possible.

Fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque d'infertilité (voir rubrique 5.3).

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l'altération de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite (voir rubrique 5.3).

La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l'être humain n'est pas connue.