Nicotine 7 mg/24 h patch transdermique

Posologie

Population pédiatrique

Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. Les patients âgés de moins de 18 ans doivent prendre un avis médical avant d'utiliser le produit.

Adolescents (âgés de 15 à 17 ans) :

Les adolescents (15 à 17 ans) doivent suivre le schéma thérapeutique pour l'arrêt complet du tabac mentionné ci-dessous, mais comme les données sont limitées, la durée d'utilisation du traitement de substitution nicotinique dans cette classe d'âge est restreinte à 10 semaines, après avis médical.

Il est recommandé aux adolescents de ne pas utiliser le traitement en association avec d'autres traitements de substitution nicotinique.

Enfants de moins de 15 ans :

Il n'est pas recommandé d'utiliser NICOTINELL TTS chez l'enfant de moins de 15 ans.

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher NICOTINELL 2mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1mg.

En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical.

• Monothérapie

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Phase initiale 3 à 4 semaines </td> <td> Suivi de traitement 3 à 4 semaines </td> <td> Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines </td> </tr> <tr> <td> Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour </td> <td> NICOTINELL TTS 21 mg/24 h </td> <td rowspan="3"> NICOTINELL TTS 14 mg/24 h \* ou NICOTINELL TTS 21 mg/24 h\* </td> <td rowspan="3"> NICOTINELL TTS 7 mg/24 h ou NICOTINELL TTS 14 mg/24 h puis NICOTINELL TTS 7 mg/24 h\* </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour </td> <td rowspan="2"> NICOTINELL TTS 14 mg/24 h ou augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h </td> <td rowspan="2"> NICOTINELL TTS 14 mg/24 h ou NICOTINELL TTS 7 mg/24 h </td> <td rowspan="2"> NICOTINELL TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement </td> </tr> <tr> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle (ne pas utiliser ce médicament plus de 6 mois sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque pour le fumeur).

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

• En association avec les formes orales (gommes à mâcher NICOTINELL 2 mg ou comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg) :

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrésistibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NICOTINELL 2 mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg.

L'association des dispositifs transdermiques avec les formes orales a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial

Il est conseillé de commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec les gommes à mâcher NICOTINELL 2mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1mg chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés de 1 mg ou gomme à mâcher de 2 mg sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés 1 mg ou gommes 2 mg à mâcher par jour.

En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Puis, la dose de nicotine doit être réduite graduellement.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utiliser les dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines en association avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou de NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes doit être réduit de façon progressive. Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine). Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter la reprise du tabac mais cela ne devrait pas dépasser 9 mois.

Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés dosé à 1 mg ou de gommes à mâcher dosées à 2 mg. Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois.

Posologie recommandée :

<table> <tbody><tr> <td> Période </td> <td> Dispositifs transdermiques </td> <td> Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Traitement initial (suivi par l'option 1 ou 2 ci-dessous) </td> </tr> <tr> <td> Premières 6 à 12 semaines </td> <td> 1 dispositif 21 mg/24 heures </td> <td> Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Réduction de la dose de nicotine - option 1 </td> </tr> <tr> <td> 3 à 6 premières semaines </td> <td> 1 dispositif 14 mg/24 heures </td> <td> Continuer l'utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire </td> </tr> <tr> <td> 3 à 6 semaines suivantes </td> <td> 1 dispositif 7 mg/24 heures </td> <td> Continuer l'utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire </td> </tr> <tr> <td> Jusqu'à 9 mois au total </td> <td> --- </td> <td> Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Réduction de la dose de nicotine - option 2 </td> </tr> <tr> <td> Jusqu'à 9 mois au total </td> <td> --- </td> <td> Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher </td> </tr> </tbody></table>

La durée maximale de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la phase de réduction de la dose de nicotine). L'utilisation en association des formes orales avec les dispositifs transdermiques doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation de tabac et ne doit pas dépasser 12 semaines au total.

Mode d'administration

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée, sans rougeur, ni irritation et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras…). Les zones de plis cutanés doivent être évitées. Le dispositif doit être pressé fermement sur la peau avec la paume des mains pendant 10 à 20 secondes.

Un nouveau dispositif transdermique sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent. Un même site d'application ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours afin d'éviter un risque d'irritation locale.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains soigneusement après application afin d'éviter une irritation des yeux avec la nicotine présente sur les doigts.

Après utilisation, les dispositifs transdermiques usagés doivent être jetés avec soin et tenus hors de la vue et de la portée des enfants.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux : utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.

Insuffisants hépatiques : Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère dans la mesure où la clairance de la nicotine et ses métabolites peut diminuer, entrainant potentiellement des effets indésirables accrus.

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

• chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;

• en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

La nicotine est excrétée dans le lait maternel. Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, les formes orales de traitement de substitution nicotinique doivent être privilégiées par rapport à NICOTINELL TTS, dispositif transdermique. Cependant, l'utilisation de toute forme de traitement substitutif à la nicotine chez la femme allaitante doit être initiée seulement si les bénéfices attendus pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nourrisson.

Fertilité

Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).

Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.