Noxiben 1 mg, comprimé pelliculé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes : La dose initiale recommandée est de 1 mg. Une augmentation de la dose à 2 mg ou 3 mg est possible si elle est cliniquement indiquée. Il est recommandé d'utiliser la dose efficace d'eszopiclone la plus faible possible chez le patient. La dose totale d'eszopiclone ne doit pas dépasser 3 mg.
L'eszopiclone doit faire l'objet d'une prise unique juste avant le coucher et la prise ne doit pas être renouvelée au cours de la même nuit.
Dans tous les cas, la durée du traitement doit être limitée au minimum nécessaire à un traitement efficace et ne doit pas dépasser quatre semaines, phase d'arrêt progressif incluse.
Dans certains cas, par exemple chez les patients présentant des insomnies chroniques, il peut être nécessaire de prolonger le traitement jusqu'à une durée maximale de 6 mois (voir rubrique 5.1). Un suivi et une évaluation de l'état du patient doivent alors être régulièrement assurés car le risque d'usage abusif et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Interactions médicamenteuses
La dose ne doit pas dépasser 2 mg chez les patients adultes non âgés prenant du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. Chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4, l'eszopiclone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Par ailleurs, une réduction de la dose d'eszopiclone peut être nécessaire en cas d'administration concomitante de médicaments connus pour leurs effets dépresseurs sur le SNC (voir rubrique 4.5).
Populations particulières
Personnes âgées de 65 ans ou plus :
La dose initiale recommandée chez les patients âgés est de 1 mg, à prendre juste avant le coucher. Chez ces patients, une augmentation de la dose à 2 mg est possible si elle est cliniquement indiquée.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'eszopiclone est contre-indiquée car elle pourrait précipiter la survenue d'une encéphalopathie (voir rubrique 4.3 et rubrique 5.2).
Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
La dose maximale recommandée d'eszopiclone chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est de 2 mg.
Population pédiatrique :
L'eszopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
La sécurité et l'efficacité de l'eszopiclone chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Mode d'administration
NOXIBEN doit être administré par voie orale.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni cassés avant ingestion, car la substance active a un goût amer.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Dépression
Enfant et Adolescent, Jusqu'à 18 ans
Insuffisance hépatique
Insuffisance respiratoire
Myasthénie
Syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil
Source : ANSM
Interactions
eszopiclone <> inhibiteurs puissants du CYP3A4Contre-indication
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
eszopiclone <> rifampicinePrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
benzodiazépines et apparentés <> barbituriquesA prendre en compte
benzodiazépines et apparentés <> buprénorphineA prendre en compte
benzodiazépines et apparentés <> clozapineA prendre en compte
benzodiazépines et apparentés <> morphiniquesA prendre en compte
hypnotiques <> autres hypnotiquesA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eszopiclone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. NOXIBEN n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Lorsque la zopiclone racémique est utilisée en fin de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né après la naissance. Durant le dernier trimestre, il existe un risque d'effets pharmacologiques indésirables sur le fœtus et/ou le nouveau-né, tels qu'une hypotonie, une dépression respiratoire et une hypothermie.
Allaitement
On ne sait pas si l'eszopiclone ou le métabolite (S)-N-déméthyl-zopiclone sont excrétés dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'être humain et l'animal avec la zopiclone racémique ont révélé un passage dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
NOXIBEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Au cours des études cliniques, aucun signe d'altération de la fertilité n'a été observé chez les hommes ou les femmes après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Cependant, les études effectuées chez l'animal avec l'eszopiclone ont montré une altération de la fertilité des mâles et des femelles chez différentes espèces (voir rubrique 5.3). L'influence de l'eszopiclone sur la fertilité masculine et l'œstrus féminin après administration chronique (> 6 mois) chez l'être humain n'est pas connue.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux ; psycholeptiques ; hypnotiques et sédatifs ; médicaments apparentés aux benzodiazépines., Code ATC: N05CF04.
Mécanisme d'action
L'eszopiclone est une substance hypnotique non-benzodiazépine, qui est un dérivé pyrrolo-pyrazine de la classe des cyclopyrrolones avec une structure chimique sans lien avec les pyrazolopyrimidines, les imidazopyridines, les benzodiazépines ou les barbituriques. Le mécanisme d'action exact de l'eszopiclone n'est pas connu, mais on pense que son effet résulte de la modulation des complexes macromoléculaires du récepteur GABA (acide gamma-aminobutyrique)-A, contenant les sous-unités alpha-1, alpha-2, alpha-3 et alpha-5. On pense qu'elle augmente la conductance évoquée au chlorure liée au GABA, entraînant une hyperpolarisation neuronale, inhibant ainsi la transmission neuronale et déclenchant le sommeil.
Insomnies transitoires
Lors de l'étude d'un modèle d'insomnie transitoire chez des volontaires sains adultes sur une seule nuit, une dose de 3 mg d'eszopiclone a été supérieure au placebo s'agissant des mesures de l'endormissement et du maintien du sommeil évaluées par polysomnographie objective. Par ailleurs, les scores d'auto-évaluation de la qualité du sommeil et de la profondeur du sommeil ont été significativement meilleurs pour l'eszopiclone que pour le placebo.
Insomnies primaires
Lors des études contrôlées contre placebo menées sur une durée allant jusqu'à 6 mois chez des patients atteints d'insomnies chroniques, l'eszopiclone a été associée à une amélioration durable des paramètres d'endormissement et de réveils nocturnes, du temps de sommeil total et de qualité du sommeil (sommeil réparateur) pendant toute la durée du traitement, tels que mesurés par la polysomnographie objective et les évaluations subjectives. L'état de fonctionnement du lendemain, évalué sur la base d'un certain nombre de mesures, a été amélioré par l'administration de l'eszopiclone. Le développement d'une tolérance n'a pas été constaté au cours des études contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints d'insomnies chroniques et traités par l'eszopiclone sur une durée allant jusqu'à 6 mois et chez des patients atteints d'insomnies ou de comorbidités de type dépression, anxiété ou douleur traités par l'eszopiclone sur une durée allant jusqu'à 8 semaines. Il est à noter que la dose de 1 mg, chez l'adulte, a montré une efficacité inconstante en termes d'amélioration des paramètres d'endormissement ou de réveils nocturnes et n'a amélioré le temps de sommeil total dans aucune étude. Il est donc probable que la dose efficace soit généralement de 2 ou 3 mg chez l'adulte.
Insomnies associées à des comorbidités
Chez les patients atteints d'insomnies associées à une dépression ou une anxiété, l'administration concomitante d'eszopiclone et d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant 8 semaines a conduit à des améliorations significatives des paramètres du sommeil ainsi que de certaines mesures cliniquement pertinentes de la réponse aux antidépresseurs et aux anxiolytiques (échelles de Hamilton pour l'évaluation de la dépression et de l'anxiété, par exemple) par comparaison avec l'administration de l'ISRS en monothérapie. Au cours des études de 4 semaines sur les insomnies associées à la polyarthrite rhumatoïde ou aux symptômes de la périménopause, l'eszopiclone a conduit à des améliorations significatives des paramètres du sommeil (endormissement et maintien du sommeil) pendant toute la durée de l'étude.
Durant ces études, des améliorations ont également été notées au niveau de la perception de la douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et au niveau de l'humeur et des symptômes liés à la ménopause chez les femmes en périménopause ou ménopausées lors du traitement par l'eszopiclone.
Personnes âgées
L'exposition à l'eszopiclone est accrue chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2) et la dose quotidienne totale d'eszopiclone ne doit pas dépasser 2 mg chez les personnes âgées. Au cours des études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients âgés atteints d'insomnies chroniques sur une durée allant jusqu'à 12 semaines, la prise de 2 mg d'eszopiclone une fois par jour au coucher a conduit à des améliorations significatives des paramètres du sommeil (endormissement et maintien du sommeil) pendant toute la durée de l'étude.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'eszopiclone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des insomnies. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Source : BDPM
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