Oestrodose 0,06 pour cent, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse

pill

Informations générales

  • Substance

    estradiol

  • Forme galénique

    Gel

  • Voie d'administration

    Voie transdermique

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

OESTRODOSE 0,06 % est présenté en flacon avec pompe doseuse.

Chaque pression délivre 1,25 g de gel, soit 0,75 mg d'estradiol.

La posologie moyenne est de 2,5 g de gel par jour, soit 2 pressions, pendant 24 à 28 jours par mois.

Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif (par exemple une progestérone) doit être ajouté au moins 12 jours par mois, en fonction des recommandations du fabricant.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).

La posologie sera éventuellement réadaptée après 2 ou 3 cycles de traitement, en fonction de la symptomatologie clinique, à savoir:

  • diminution de la dose en cas de manifestations d'hyperestrogénie, telles que tension mammaire, gonflement abdominopelvien, anxiété, nervosité, agressivité;

  • augmentation de la dose en cas de manifestations d'hypoestrogénie.

S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.

Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT.

Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté chaque mois, durant au moins les 12 derniers jours du traitement estrogénique, pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.

Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.

Une hémorragie de privation peut apparaître après chaque période d'interruption de traitement.

L'application du gel sera faite par la patiente elle -même sur une peau propre, de préférence après la toilette, le matin ou le soir, sur l'abdomen, les cuisses, les bras, la région lombaire,... à l'exception des seins. Le gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses. Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher environ 2 minutes avant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas.

Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.

Les patients doivent être informés que les enfants ne doivent pas être au contact avec la zone du corps sur laquelle le gel d'estradiol a été appliqué (voir rubrique 4.4).

En cas d'oubli d'une application, le traitement doit être repris à la posologie prescrite (ne pas doubler la dose pour compenser la dose oubliée).

L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de spottings et saignements.

Mode d'administration

Voie transdermique.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Angor

  • Atteinte hépatique aigüe

  • Atteinte hépatique, antécédent

  • Cancer de l'endomètre

  • Cancer du sein

  • Cancer du sein, antécédent

  • Cancer œstrogénodépendant

  • Déficit en antithrombine III

  • Déficit en protéine C

  • Déficit en protéine S

  • Embolie pulmonaire

  • Hyperplasie de l'endomètre non traitée / active

  • Hémorragie génitale non diagnostiquée

  • Infarctus du myocarde

  • Porphyrie

  • Thrombo-embolie artérielle

  • Thrombo-embolie artérielle

  • Thrombo-embolie veineuse

  • Thrombo-embolie veineuse, antécédent

  • Thrombophilie

  • Thrombophilie, antécédent familial

  • Thrombose veineuse profonde

Source : ANSM

interactions

Interactions

estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’inducteur.
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du ritonavir.
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Association déconseillée: - Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du modafinil.
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de topiramate >= 200 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnel de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant l’arrêt du topiramate.
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
-
estrogènes non contraceptifs <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité de l'estrogène.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
estrogènes non contraceptifs <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.
estrogènes non contraceptifs <> oxcarbazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du traitement hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'aprépitant.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’aprépitant.
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bosentan.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du bosentan.
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'elvitégravir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l'elvitégravir.
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le felbamate, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du felbamate.
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la griséofulvine.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de de la griséofulvine.
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du rufinamide.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse, impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.

Allaitement

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES - ESTROGÈNES NATURELS ET SEMISYNTHÉTIQUES, NON ASSOCIÉS, code ATC : G03CA03.

Mécanisme d'action

Le principe actif, 17 β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.

Les estrogènes préviennent la perte osseuse liée à la ménopause ou à une ovariectomie.

Information sur les études cliniques:

  • Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique

Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement. La fréquence des saignements / spottings ou d'aménorrhée dépend de la posologie prescrite et peut varier selon les patients.

  • Prévention de l'ostéoporose

Le déficit en estrogènes à la ménopause est associé à un renouvellement osseux accru et une diminution de la masse osseuse. L'effet des estrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant. La protection est efficace tout au long du traitement. A l'arrêt du THS, la perte osseuse reprend au même rythme que chez les femmes non traitées.

Les résultats de l'étude WHI et d'une méta -analyse de plusieurs études montrent que l'utilisation d'un traitement estrogénique substitutif, seul ou en association à un progestatif - principalement chez des femmes en bonne santé - diminue le risque de fractures de la hanche, des vertèbres et d'autres fractures ostéoporotiques. Des données limitées suggèrent que les THS pourraient également prévenir des fractures chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse et/ou une ostéoporose établie.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • céphalée

  • douleur abdominale

  • douleur mammaire

  • dysménorrhée

  • hyperplasie endométriale

  • hypertrophie mammaire

  • leucorrhée

  • modification du poids

  • ménorragie

  • métrorragie

  • nausée

  • perte de poids

  • prise de poids

  • rétention hydrique

  • tension mammaire

  • œdème périphérique

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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