Ofloxacine 1,5 mg/0,5 ml (3 mg/ml) solution auriculaire en gouttes

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, Anti-infectieux, Code ATC : S02AA.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Spectre d'activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10 %) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Bacillus anthracis\*\*\* </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-S \* </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) </td> <td> 50 - 75 % </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Bordetella pertussis </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> 15 - 25 % </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae </td> <td> 15 - 25 % </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> 0 - 10 % </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Klebsiella oxytoca </td> <td> 0 - 11 % </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumoniae </td> <td> 0 - 25 % </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> <td> 0 - 10 % </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Providencia </td> <td> 45 - 70 % </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa \* </td> <td> 45 - 85 % </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> 40 - 45 % </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Vibrio </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Yersinia </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> <td></td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Corynébactéries </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Streptococcus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Chlamydiae </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum </td> <td></td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Listeria monocytogenes </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Nocardia asteroïdes </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-R\*\* </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td></td> </tr> <tr> <td> à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes </td> <td></td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

*** Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.

Mycobactéries atypiques :

L'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.