Ofloxacine 200 mg/40 ml (5 mg/ml) solution pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- cystite
- exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive
- infection articulaire
- infection cutanée
- infection des tissus mous
- infection osseuse
- infection urinaire
- maladie du charbon
- maladie inflammatoire pelvienne
- orchi-épididymite
- pneumonie communautaire
- prostatite bactérienne
- pyélonéphrite
- sinusite bactérienne
- urétrite gonococcique
- urétrite non gonococcique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Une dose journalière supérieure à 400 mg/jour doit être répartie en deux perfusions espacées de 12 heures. Une dose journalière inférieure à 400 mg/jour peut être administrée en une seule perfusion, de préférence le matin. Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale de 800 mg/jour en deux prises.
La durée du traitement est de 8 semaines.
Chez le sujet âgé
L'âge en lui-même n'impose pas une adaptation posologique de l'ofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT).
Chez le sujet insuffisant rénal
Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :
<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Posologie quotidienne (mg\*) </td> <td> Nombre d'injection/jour </td> <td> Intervalle de temps entre 2 injections (heures) </td> </tr> <tr> <td> 50 - 20 ml/min </td> <td> 100 - 200 </td> <td> 1 </td> <td> 24 </td> </tr> <tr> <td> < 20 ml/min\*\* </td> <td> 100 </td> <td> 1 </td> <td> 24 </td> </tr> <tr> <td> (y compris hémodialyse </td> <td> Ou </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ou dialyse péritonéale) </td> <td> 200 </td> <td> 1 </td> <td> 48 </td> </tr> </tbody></table>* Selon l'indication thérapeutique et l'intervalle de temps entre 2 injections
** Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.
S'il est impossible de mesurer la clairance de la créatinine, une adaptation posologique sera effectuée selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft à partir d'un poids récent du sujet :
Chez l'homme :
Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 - âge en année)
72 x créatininémie (mg/dl)
Ou
Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 - âge en année)
0,814 x créatininémie (μmol/dl)
Chez la femme :
Cl cr (ml/min) = 0.85 x clairance de la créatinine de l'homme.
Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d'ofloxacine en raison d'une possible diminution de l'excrétion.
Mode d'administration
Voie injectable.
Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE une à deux fois par jour. L'injection doit durer au moins 30 minutes pour 200mg de solution d'ofloxacine, en particuliers lorsque l'ofloxacine est co-administrée avec des médicaments pouvant entraîner une diminution de la pression artérielle ou avec des barbituriques.
Après quelques jours de traitement, selon l'état du patient, il est possible de passer d'un traitement par voie intraveineuse à un traitement par voie orale tout en conservant le même dosage.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Enfant et Adolescent
Epilepsie
Grossesse
Infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)
Myasthénie
Tendinopathie, antécédent
Source : ANSM
Interactions
fluoroquinolones <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> ferPrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> strontiumPrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> sucralfatePrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> zincPrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)A prendre en compte
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétilA prendre en compte
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogèneA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur la base de données limitées chez l'Homme, l'utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n'a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d'autres effets indésirables sur l'issue de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d'effet tératogène. Par conséquent, l'ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
L'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d'arthropathie et d'autres toxicités graves chez l'enfant allaité, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l'ofloxacine (voir rubrique 4.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.
L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.
Mécanisme d'action
Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'ofloxacine (2012.01.01, v.2.0) </td> </tr> <tr> <td> Organismes </td> <td> Sensible (S) (mg/l) </td> <td> Résistant (R) (mg/l) </td> </tr> <tr> <td> Enterobacteriaceae </td> <td> ≤ 0.5 </td> <td> > 1 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> ≤ 1 </td> <td> > 1 </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> ≤ 0.12 </td> <td> > 4 </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> ≤ 0.5 </td> <td> > 0.5 </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> ≤ 0.5 </td> <td> > 0.5 </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td> ≤ 0.12 </td> <td> > 0.25 </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées à l'espèce\* </td> <td> ≤ 0.5 </td> <td> > 1 </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> \* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé. </td> </tr> </tbody></table>La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l'ofloxacine :
<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Bacillus anthracis (1) </td> </tr> <tr> <td> Corynébactéries ($) </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-sensible </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus ($) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Bordetella pertussis </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> </tr> <tr> <td> Francisella tularensis </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> </tr> <tr> <td> Vibrio </td> </tr> <tr> <td> Yersinia dont Yersinia pestis </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Chlamydiae ($) </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae ($) </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum ($) </td> </tr> <tr> <td> ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise > 10%) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-résistant (2) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+) </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella oxytoca </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> </tr> <tr> <td> Providencia (+) </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa (+) </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus spp. </td> </tr> <tr> <td> Listeria monocytogenes </td> </tr> <tr> <td> Nocardia asteroides </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes </td> </tr> </tbody></table>($) Espèce naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance.
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est $ 50 % en France.
(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.
(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Mycobactéries :
L'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Source : BDPM
Effets indésirables
douleur au site de perfusion
phlébite
réaction au site de perfusion
érythème au site de perfusion
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Non commercialisé
OFLOXACINE MYLAN 200 mg / 40 ml, solution pour perfusion
- Commercialisé
OFLOXACINE VIATRIS 200 mg / 40 ml, solution pour perfusion
Source : BDPM
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