Oméprazole 10 mg gélule gastrorésistante
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gélule gastrorésistante
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- pyrosis
- reflux gastro-œsophagien
- régurgitation acide
- syndrome de Zollinger-Ellison
- ulcère duodénal
- ulcère gastrique
- éradication de Helicobacter pylori
- œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adulte
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.
La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
L'utilisation d'OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante n'est pas recommandée sans avis médical chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés (>65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre les gélules d'OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante le matin, de préférence à jeun, et de les avaler en entier avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-liquides.
Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire.
Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d'eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Hospitalisation
gastro-intestinalePatient à risque d'ostéoporose
vitamine DPatient à risque de carence en vitamine B12
Patient à risque de fracture
Traitement prolongé
Traitement prolongé
Traitement prolongé
Traitement prolongé
trois mois à un anTraitement à doses élevées
> 1 anUlcère gastrique
Source : ANSM
Interactions
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> rilpivirineContre-indication
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> atazanavirAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> méthotrexateAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> posaconazoleAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> velpatasvirAssociation DECONSEILLEE
oméprazole <> apalutamideAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> hormones thyroïdiennesPrécaution d'Emploi
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> lédipasvirPrécaution d'Emploi
oméprazole <> digoxinePrécaution d'Emploi
oméprazole <> escitalopramPrécaution d'Emploi
oméprazole <> tacrolimusPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> cyanocobalamineA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> inhibiteurs de tyrosine kinases métabolisés (sauf entrectinib, imatinib, vandétanib)A prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> itraconazoleA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> kétoconazoleA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> millepertuisA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> mycophénolate mofétilA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> ulipristalA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
oméprazole <> anagrélideA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.
Allaitement
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.
Fertilité
Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.
Mécanisme d'action
L'oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.
L'oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de l'acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'effet de l'oméprazole sur la sécrétion acide.
Effet sur la sécrétion d'acide gastrique
Une prise orale d'oméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur 24 heures avec un maximum d'effet obtenu après 4 jours de traitement. Avec l'oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d'au moins 80% de l'acidité intragastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal, avec une diminution moyenne de 70% environ du pic de débit acide après stimulation par la pentagastrine 24 heures après la prise.
Une prise orale d'oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique > 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.
La réduction de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière dose dépendante de l'exposition acide de l'œsophage chez les patients ayant du reflux gastro-œsophagien. L'inhibition de la sécrétion acide est liée à l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'oméprazole (ASC), et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.
Il n'a pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.
Autres effets liés à l'inhibition acide
Lors d'un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit l'origine y compris l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Un traitement entraînant la diminution de l'acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d'infections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.
L'oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo - ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12.
Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.
D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.
Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients (à la fois des adultes et des enfants) traités au long cours avec l'oméprazole. Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatifs.
Source : BDPM
Effets indésirables
constipation
céphalée
diarrhée
douleur abdominale
flatulence
nausée
polype bénin des glandes fundiques
vomissement
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
MOPRAL 10 mg, gélule gastro-résistante
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Source : BDPM
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