Ornidazole 500 mg/3 ml (166,667 mg/ml) solution pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable/pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- amibiase hépatique
- amibiase intestinale
- infection médicochirurgicale à bactéries anaérobies sensibles
- infection à bactérie anaérobie sensible
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Traitement des infections à bactéries anaérobies
- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.
La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion.
- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.
- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en deux prises de 10 mg/kg.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
D'une façon générale, l'antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.
- Adultes : une perfusion intraveineuse de 1 g à l'induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.
- Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.
- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en 2 prises de 10 mg/kg.
Traitement de l'amibiase
- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.
- Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédé, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d'administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d'adapter la posologie. L'administration d'ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
L'injection d'ornidazole ne sera pas effectuée directement par voie veineuse mais sera administrée en perfusion INTRAVEINEUSE LENTE.
Une ampoule de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion (3ml) sera diluée dans 50 à 125 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9 %.
Source : BDPM
Interactions
antabuse (réaction) <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
ornidazole <> fluorouracile (et, par extrapolation, autres fluoropyrimidines)A prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale (voir section 5.3 Compte-tenu de la présence d'alcool et de propylène glycol, TIBERAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu des données animales (voir section 5.3) et de la présence d'alcool et de propylène glycol, un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, TIBERAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'ornidazole chez l'Homme.
Une diminution réversible de la fertilité a été rapportée chez le rat mâle (voir section 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - Dérivés imidazolés
Code ATC : J01XD03
L'ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés, actifs dans l'amibiase et dans les infections à bactéries anaérobies.
L'ornidazole a des propriétés anti-infectieuses contre certaines bactéries anaérobies à Gram négatif telles que diverses espèces de Bacteroïdes (B. fragilis, P. melaninogenica, ...), Clostridium et Fusobacteri, ainsi que les cocci anaérobies.
L'ornidazole est également actif contre Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia intestinalis et inactif contre Candida albicans.
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action de TIBERAL est identique à celui des autres dérivés du nitroimidazole : il réside dans une toxicité sélective vis-à-vis des micro-organismes anaérobies ou micro-aérophiles, ainsi que des cellules hypoxiques. Le groupe nitré agit comme un accepteur d'électrons, la forme réduite du médicament produisant dans des conditions déficientes en oxygène, des lésions biochimiques dans la structure hélicoïdale de l'ADN entraînant la mort cellulaire.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Concentrations critiques établies par EUCAST (sur la base des recommandations EUCAST pour le métronidazole - V2.0 Mai 2019) </td> </tr> <tr> <td> Organismes </td> <td> Sensibilité (S) (mg/l) </td> <td> Résistance (R) (mg/l) </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif (bactériodes fragilis et autres espèces) </td> <td> 4 </td> <td> 4 </td> </tr> </tbody></table>Spectre d'activité anti-microbienne
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Ces données ne peuvent que fournir une orientation sur les probabilités de sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous:
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l'anti-infectieux :
<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> Bactéries généralement sensibles </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides fragilis Bilophila Clostridium Clostridium difficile Clostridium perfringens Fusobacterium Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Veillonella </td> </tr> <tr> <td> Bactéries inconstamment sensibles - Résistance acquise en France ~ 10% </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies Bifidobacterium (resistance en France ~ 50%) Eubacterium </td> </tr> <tr> <td> Bactéries naturellement résistantes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif Actinomyces Anaérobies Mobiluncus Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> Protozoaires </td> </tr> <tr> <td> Entamoeba histolytica Giardia intestinalis Trichomonas vaginalis </td> </tr> </tbody></table>Il existe une résistance croisée entre l'ornidazole et d'autres 5-nitroimidazoles; la résistance croisée avec d'autres substances chimiquement non apparentées n'est pas connue.
Source : BDPM
Effets indésirables
ataxie
céphalée
gastralgie
nausée
vertige
éruption cutanée
état confusionnel
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion
Source : BDPM
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