Oxycodone chlorhydrate 50 mg/ml solution injectable

Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 12 ans

Si une formulation d'opioïde à libération immédiate est utilisée comme médicament de secours en plus de la libération prolongée, la nécessité de plus de deux prises de traitement de secours par jour pourrait indiquer que la posologie de la libération prolongée doit être augmentée

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient (cf. adaptation de posologie).

Les traitements antalgiques antérieurs et concomitants du patient, son poids corporel et son sexe (des concentrations plasmatiques plus élevées sont produites chez les femmes) doivent également être pris en considération lors de la détermination de la posologie.

Il n'y a pas de dose maximale tant que les effets secondaires peuvent être contrôlés.

La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être utilisée pour la durée la plus courte possible.

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :

<table> <tbody><tr> <td> Voie orale </td> <td> SC </td> <td> IV </td> </tr> <tr> <td> 1 mg </td> <td> 0,5 mg </td> <td> 0,5 mg </td> </tr> </tbody></table>

L'administration simultanée d'oxycodone par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences de cinétiques entre les différentes voies d'administration orale et injectable.

Voies d'administration

Injection intraveineuse ou perfusion intraveineuse.

Injection sous-cutanée ou perfusion sous-cutanée.

Posologie initiale

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans

La posologie dépend de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des traitements antérieurs ou concomitants.

<table> <tbody><tr> <td> Mode d'administration </td> <td> Posologie </td> <td> Modalités d'administration </td> </tr> <tr> <td> Injection intraveineuse (bolus) </td> <td> Administrer un bolus de 1 à 10 mg lentement sur 1 à 2 minutes. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures. Chez les adolescents à partir de 12 ans un bolus maximal de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone est recommandé </td> <td> Diluer à 1 mg/ml dans une solution saline à 0,9%, du dextrose à 5% ou de l'eau pour injection </td> </tr> <tr> <td> Perfusion intraveineuse </td> <td> Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée. </td> <td> Diluer comme ci-dessus. </td> </tr> <tr> <td> Injection intraveineuse (PCA\*) </td> <td> Des bolus de 0.03 mg/kg doivent être administrés avec une période réfractaire d'au moins 5 minutes. </td> <td> Diluer comme ci-dessus. </td> </tr> <tr> <td> Perfusion sous-cutanée </td> <td> Une dose initiale de 7.5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opioïdes, à titrer progressivement selon le contrôle des symptômes. Les patients cancéreux précédemment traités par de l'oxycodone par voie orale peuvent nécessiter de plus fortes doses. </td> <td> Diluer comme ci-dessus. </td> </tr> <tr> <td> Injection sous-cutanée (bolus) </td> <td> Une dose initiale de 5mg est recommandée, répétée à 4 heures d'intervalle si besoin. </td> <td> Utiliser comme concentration le 10 mg/ml. </td> </tr> </tbody></table>

PCA=Analgésie Contrôlée par le Patient*

Traitement des douleurs chroniques d'origine cancéreuse

Voies IV et Sous-cutanée.

Chez les patients recevant des opioïdes forts pour la première fois

La dose initiale est de 0,125 mg/kg/jour (environ 7,5 mg/jour), de préférence en perfusion continue plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures.

Chez les patients recevant déjà de l'oxycodone par voie orale,

La dose initiale est calculée à partir du ratio suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone injectable. La variabilité inter-patient nécessite que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée. Initialement, une dose inférieure à l'équivalence peut être recommandée.

Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée

Il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient ; la perfusion continue à la posologie habituelle sera alors associée à des bolus auto-administrables, dont la dose sera environ équivalente à une heure de perfusion, suivi d'une période sans injection possible (période réfractaire) de 5 minutes minimum.

A titre indicatif, le rapport d'équianalgésie oxycodone injectable/morphine injectable est en moyenne de 1 : 1.

Patients âgés, patients amaigris

L'administration d'oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible afin de minimiser l'incidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l'état clinique du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale

L'initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 %, et chaque patient doit faire l'objet d'une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Adaptation de la posologie

Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d'instaurer un traitement par OXYNORM une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire.

Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement à l'oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de l'oxycodone chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'oxycodone lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d'oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.

En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate d'oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse.

En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez l'enfant.

Allaitement

L'oxycodone peut être excrété dans le lait maternel et engendrer une dépression respiratoire du nouveau-né. En conséquence, l'oxycodone est contre-indiqué au cours de l'allaitement.