Périndopril tert-butylamine 2 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de la réponse tensionnelle.

Hypertension

Le périndopril peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin.

Les patients présentant une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) peuvent éprouver une chute tensionnelle trop importante à l'occasion de la première prise. Une prise initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

Après 1 mois de traitement, la posologie peut être augmentée à 8 mg par jour en une prise.

Une hypotension symptomatique peut survenir après initiation du traitement par périndopril ; en particulier chez les patients traités parallèlement par diurétiques. Une attention particulière est donc recommandée chez ces patients car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par périndopril (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, le traitement par périndopril doit être initié avec une prise de 2 mg. La fonction rénale et la kaliémie doivent être surveillées. La posologie de périndopril sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.

Le traitement des patients âgés doit être instauré à une dose de 2 mg qui pourra être augmentée progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis jusqu'à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).

Insuffisance cardiaque symptomatique

Il est recommandé que le périndopril, habituellement administré en association avec un diurétique non épargneur potassique et/ou à la digoxine et/ou à un bêta-bloquant, soit administré sous étroite surveillance médicale avec une prise initiale de 2 mg le matin. Cette dose peut être augmentée après 2 semaines à 4 mg une fois par jour si bien tolérée. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique observée chez chaque patient.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère et chez les patients considérés à haut risque (insuffisants rénaux et ayant des perturbations électrolytiques, patients sous traitements associés diurétiques et/ou vasodilatateurs), le traitement devra être initié sous surveillance médicale attentive (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique par exemple les patients avec déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, les patients avec hypovolémie ou qui ont reçu un traitement diurétique à fortes doses, doivent si possible avoir ces situations corrigées avant de débuter le traitement par périndopril. La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées à la fois avant et pendant le traitement par périndopril (voir rubrique 4.4).

Maladie coronaire stable

Périndopril doit être introduit à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonctionnalité rénale et seulement si la dose à 4 mg est bien tolérée.

Les patients âgés doivent recevoir 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 4 mg une fois par jour la semaine suivante, avant d'augmenter la dose jusqu'à 8 mg une fois par jour selon la fonctionnalité rénale (voir tableau 1 : « Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale »). La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la dose précédente est bonne.

Population particulière

Patients atteints d'insuffisance rénale :

La posologie chez l'insuffisant rénal doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous :

Tableau 1 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min) </td> <td> Dose recommandée </td> </tr> <tr> <td> ClCr≥ 60 </td> <td> 4 mg/jour </td> </tr> <tr> <td> 30&lt; ClCr &lt;60 </td> <td> 2 mg/jour </td> </tr> <tr> <td> 15 &lt; ClCr &lt; 30 </td> <td> 2 mg un jour sur deux </td> </tr> <tr> <td> Patient hémodialysé\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ClCr &lt;15 </td> <td> 2 mg le jour de la dialyse </td> </tr> </tbody></table>

* La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre la dose après la séance de dialyse.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du périndopril n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 ; cependant aucune posologie ne peut être recommandée.

Par conséquent, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre le périndopril en une prise par jour le matin avant le repas.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Angioedème idiopathique

  • Angiœdème héréditaire

  • Angiœdème, antécédent

  • Contact du sang avec surface chargée négativement

  • Grossesse

  • Grossesse

  • Sténose artérielle rénale bilatérale

  • Sténose artérielle rénale unilatérale

Source : ANSM

interactions

Interactions

inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sacubitril
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d'angioedème.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (sauf spironolactone, éplérénone)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout en cas d'insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> estramustine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique (angio-oedème).
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> lithium
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Conduite à tenir
Si l'usage d'un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> potassium
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
médicaments, bradykinine et angio-œdème <> autres medicaments à risque d'angio-œdème
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la survenue de cet effet indésirable, pouvant être fatal.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> acide acétylsalicylique
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> diurétiques hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Conduite à tenir
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> insuline
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Conduite à tenir
Renforcer l'autosurveillance glycémique.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> spironolactone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d’IEC. Dans le traitement de l’insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d’éjection <35 % et préalablement traitée par l’association inhibiteur de conversion + diurétique de l’anse : risque d’hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Conduite à tenir
Vérifier au préalable l’absence d’hyperkaliémie et d’insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sulfamides hypoglycémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).
Conduite à tenir
Renforcer l'autosurveillance glycémique.
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> éplérénone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant l’association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> or
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction «nitritoïde» à l’introduction de l’IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> sirolimus
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’angio-oedème.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'enzyme de conversion <> temsirolimus
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’angio-oedème.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielle
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

<table> <tbody><tr> <td> L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 et 3 trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). </td> </tr> </tbody></table>

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure ; cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.

A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux IEC à partir du deuxième trimestre de grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir également rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de PERINDOPRIL ZYDUS 2 mg, comprimé au cours de l'allaitement, PERINDOPRIL ZYDUS 2 mg, comprimé est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Fertilité

Il n'y a pas d'effet sur les fonctions de reproduction ou sur la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC), code ATC : C09AA04

Mécanisme d'action :

Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II (enzyme de conversion de l'angiotensine ; ECA). L'enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice et induit également la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.

L'inhibition de l'ECA résulte en une réduction de la concentration plasmatique en angiotensine II, ce qui aboutit à une augmentation de l'activité rénine plasmatique (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et en une atténuation de la sécrétion d'aldostérone. Puisque l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA aboutit également à un accroissement de l'activité des systèmes kallikréine-kinine circulants et locaux (et active ainsi le système des prostaglandines). Ce mécanisme pourrait contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains des effets secondaires de ces produits (toux par exemple).

Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites n'inhibent pas l'ECA in vitro.

Efficacité clinique et sécurité d'emploi

Hypertension

Le périndopril est actif dans les hypertensions de tout grade : légère, modérée, sévère ; une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus comme en position debout est observée.

Le périndopril réduit les résistances vasculaires périphériques, conduisant à une diminution de la pression artérielle. En conséquence, le débit sanguin périphérique augmente sans aucune modification de la fréquence cardiaque.

Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, tandis que le débit de filtration glomérulaire (DFG) demeure habituellement inchangé.

L'activité antihypertensive est maximale de 4 à 6 heures après une dose unique et persiste pendant au moins 24 heures : l'effet à la vallée est d'environ 87 à 100% de l'effet au pic.

La diminution de la pression artérielle est rapide. Chez les patients répondeurs, la normalisation est obtenue en un mois et persiste sans apparition de tachyphylaxie.

L'arrêt du traitement ne conduit pas à un effet rebond.

Le périndopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Chez l'homme, le périndopril a démontré des propriétés vasodilatatrices. Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le rapport média/lumière des petites artères.

Un traitement concomitant à un diurétique thiazidique exerce une synergie additive. L'association d'un IEC et d'un thiazidique réduit aussi le risque d'hypokaliémie lié au traitement diurétique.

Insuffisance cardiaque

Le périndopril réduit le travail cardiaque en diminuant la précharge et la postcharge.

Des études menées chez des insuffisants cardiaques ont démontré :

· Une diminution des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,

· Une réduction des résistances vasculaires périphériques totales,

· Une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.

Dans des études comparatives, une dose initiale de 2 mg de périndopril chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de sévérité légère à modérée n'a pas été associée à aucune diminution significative de la pression artérielle en comparaison avec le placébo.

Patients avec maladie coronaire stable

L'étude EUROPA était un essai multicentrique, international, randomisé, en double aveugle, et contrôlé contre placebo sur une durée de quatre ans.

Douze mille deux cent dix-huit (12218) patients âgés de plus de 18 ans ont été affectés par randomisation au périndopril 8 mg (équivalent à 10mg de périndopril tert-butylamine) (n = 6110) ou à un placebo (n = 6108).

Cette population présentait une maladie coronaire sans signe clinique d'insuffisance cardiaque. Au total, 90% des patients avaient des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou revascularisation. La plupart des patients ont reçu le produit à l'étude en association à un traitement conventionnel, incluant des antiagrégants plaquettaires, des hypolipémiants et des bêta-bloquants. Le critère principal d'efficacité était composite et portait sur la mortalité d'origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatal et/ou les arrêts cardiaques avec réanimation réussie. Le traitement par 8 mg de périndopril (équivalent à 10mg de périndopril tert-butylamine) une fois par jour a résulté en une réduction absolue significative du critère principal de 1,9% à une réduction relative du risque de 20% (IC95% [9,4 ; 28,6] - p<0,001).

Chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, une réduction absolue de 2,2% du critère principal correspondant à une réduction relative du risque de 22,4% (IC95% [12,0 ; 31,6] - p<0,001) a été observé en comparaison avec le placebo.

Utilisation pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité du périndopril n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Dans une étude clinique en ouvert, non comparative, 62 enfants hypertendus âgés de 2 à 15 ans et ayant un débit de filtration glomérulaire > 30 ml/min/1.73 m2 ont reçu du périndopril à la dose moyenne de 0.07 mg/kg.

La dose était adaptée pour chaque patient en fonction de son profil et de sa réponse tensionnelle jusqu'à une dose maximale de 0.135 mg/kg/jour.

59 patients ont terminé la phase initiale des 3 mois de traitement et 36 patients ont terminé la phase d'extension de l'étude, correspondant à un suivi d'au moins 24 mois (duré moyenne de l'étude : 44 mois).

La pression artérielle systolique et diastolique est restée stable de l'inclusion à la dernière évaluation chez les patients précédemment traités par d'autres traitements antihypertenseurs et a diminué chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement antihypertenseur.

Plus de 75% des enfants avaient une pression artérielle systolique et diastolique inférieure au 95ème percentile lors de leur dernière évaluation.

La sécurité d'emploi était conforme au profil de sécurité d'emploi connu du périndopril.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

Ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension, en comparaison à une monothérapie,

Compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques, ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II,.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskirène à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskirène que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskirène que dans le groupe placebo.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • acouphène

  • asthénie

  • constipation

  • crampe musculaire

  • céphalée

  • diarrhée

  • douleur abdominale

  • dysgueusie

  • dyspepsie

  • dyspnée

  • hypotension

  • nausée

  • paresthésie

  • prurit

  • rash

  • sensation vertigineuse

  • toux

  • trouble visuel

  • vertige

  • vomissement

Source : ANSM

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Source : BDPM

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