Palipéridone (palmitate) 25 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable à libération prolongée
Voie d'administration
Voie intramusculaire
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Les doses initiales de Palipéridone Biogaran recommandées sont de 150 mg au jour 1 du traitement et de 100 mg une semaine plus tard (jour 8), les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde afin d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2). La troisième dose doit être administrée un mois après la seconde dose d'initiation. La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 75 mg ; certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle recommandé allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. Les patients en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin de doses comprises dans l'intervalle supérieur (voir rubrique 5.2). Après la seconde dose d'initiation, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier.
Un ajustement de la dose d'entretien peut être effectué mensuellement. Lors des ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de PALIPERIDONE BIOGARAN doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2), car l'effet complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois.
Substitution de la palipéridone orale à libération prolongée ou de la rispéridone orale par PALIPERIDONE BIOGARAN
PALIPERIDONE BIOGARAN doit être instauré comme décrit au début de la rubrique 4.2 ci-dessus. Durant le traitement par dose d'entretien mensuelle de PALIPERIDONE BIOGARAN, les patients précédemment stabilisés sous différentes doses de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée peuvent atteindre une exposition similaire en palipéridone à l'état d'équilibre avec les injections. Les doses d'entretien de PALIPERIDONE BIOGARAN nécessaires pour atteindre une exposition similaire à l'état d'équilibre sont indiquées dans le tableau suivant :
<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée et de PALIPERIDONE BIOGARAN requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien </td> </tr> <tr> <td> Dose précédente de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée </td> <td> Injection de PALIPERIDONE BIOGARAN </td> </tr> <tr> <td> 3 mg par jour 6 mg par jour 9 mg par jour 12 mg par jour </td> <td> 25-50 mg tous les mois 75 mg tous les mois 100 mg tous les mois 150 mg tous les mois </td> </tr> </tbody></table>La palipéridone orale ou la rispéridone orale précédemment administrée peut être arrêtée au moment de l'instauration du traitement par PALIPERIDONE BIOGARAN. Certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt progressif. Certains patients passant d'une dose orale de palipéridone plus élevée (par exemple, 9-12 mg par jour) à des injections dans le muscle fessier avec PALIPERIDONE BIOGARAN peuvent avoir une exposition plasmatique plus faible au cours des 6 premiers mois après le changement. Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Substitution de l'injection de rispéridone à action prolongée par PALIPERIDONE BIOGARAN
Lors de la substitution de l'injection de rispéridone à action prolongée, instaurer le traitement par PALIPERIDONE BIOGARAN à la place de l'injection suivante programmée. PALIPERIDONE BIOGARAN doit ensuite être poursuivi à intervalles mensuels. Le schéma posologique d'instauration de la première semaine incluant les injections intramusculaires (jour 1 et 8, respectivement) décrit en rubrique 4.2 ci-dessus n'est pas nécessaire.
Les patients précédemment stabilisés par différentes doses de rispéridone injectable à action prolongée peuvent atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien par des doses mensuelles de PALIPERIDONE BIOGARAN comme suit :
<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Doses de rispéridone injectable à action prolongée et de PALIPERIDONE BIOGARAN requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre </td> </tr> <tr> <td> Dose précédente de rispéridone injectable à action prolongée </td> <td> Injection de PALIPERIDONE BIOGARAN </td> </tr> <tr> <td> 25 mg toutes les 2 semaines </td> <td> 50 mg tous les mois </td> </tr> <tr> <td> 37,5 mg toutes les 2 semaines </td> <td> 75 mg tous les mois </td> </tr> <tr> <td> 50 mg toutes les 2 semaines </td> <td> 100 mg tous les mois </td> </tr> </tbody></table>L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription associées. Si PALIPERIDONE BIOGARAN est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte. Il est recommandé de réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre un traitement contre les symptômes extrapyramidaux (SE).
Oubli de doses
- Evitez l'oubli de doses
Il est recommandé que la seconde dose d'instauration de PALIPERIDONE BIOGARAN soit administrée une semaine après la première dose. Afin d'éviter un oubli de dose, les patients peuvent recevoir la seconde dose 4 jours avant ou après l'échéance de la première semaine (jour 8). De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après le schéma d'instauration soient administrées mensuellement. Pour pallier un oubli d'une dose mensuelle, les patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 7 jours avant ou après l'échéance mensuelle.
Si la date de la seconde injection de PALIPERIDONE BIOGARAN (jour 8 ± 4 jours) est oubliée, la recommandation d'instaurer à nouveau le traitement dépend de la durée qui s'est écoulée depuis la première injection reçue par le patient.
- Oubli de la seconde dose d'instauration (< 4 semaines après la première injection)
Si moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la première injection, alors le patient devra recevoir la seconde injection de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible. Une troisième injection de 75 mg de PALIPERIDONE BIOGARAN dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier devra être administrée 5 semaines après la première injection (quelle que soit la date de la seconde injection). Par la suite, le cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité, sera poursuivi.
- Oubli de la seconde dose d'instauration (4 à 7 semaines après la première injection)
Si 4 à 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de PALIPERIDONE BIOGARAN, reprendre le traitement par deux injections de 100 mg comme suit :
1. une injection dans le muscle deltoïde dès que possible
2. une autre injection dans le muscle deltoïde une semaine plus tard
3. reprise du cycle normal mensuel des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
- Oubli de la seconde dose d'instauration (> 7 semaines après la première injection)
Si plus de 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de PALIPERIDONE BIOGARAN, recommencer le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de Palipéridone Biogaran.
- Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (1 mois à 6 semaines)
Après instauration, le cycle d'injection de PALIPERIDONE BIOGARAN recommandé est mensuel. Si moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, alors la dose précédemment stabilisante devra être administrée dès que possible, suivie par des injections à intervalles mensuels.
- Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 semaines à 6 mois)
Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection de PALIPERIDONE BIOGARAN, la recommandation est la suivante :
Pour les patients stabilisés par des doses allant de 25 à 100 mg
1. une injection dans le muscle deltoïde dès que possible de la même dose que celle par laquelle le patient était précédemment stabilisé.
2. une autre injection dans le muscle deltoïde (même dose) une semaine plus tard (jour 8).
3. reprise du cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Pour les patients stabilisés par 150 mg
1. une injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible.
2. une autre injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde une semaine plus tard (jour 8).
3. reprise du cycle normal mensuel des injections dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
- Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 mois)
Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de PALIPERIDONE BIOGARAN, recommencez le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de PALIPERIDONE BIOGARAN.
Populations particulières
Patient âgé
L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
En général, la posologie de PALIPERIDONE BIOGARAN recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale. Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale).
Insuffisance rénale
PALIPERIDONE BIOGARAN n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses initiales de PALIPERIDONE BIOGARAN recommandées sont de 100 mg au jour 1 du traitement et 75 mg une semaine plus tard, les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde. La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 50 mg dans un intervalle allant de 25 à 100 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou l'efficacité.
PALIPERIDONE BIOGARAN n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
D'après l'expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de PALIPERIDONE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
PALIPERIDONE BIOGARAN est destiné à l'administration intramusculaire uniquement. Il ne doit pas être administré par une autre voie. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier. Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé. L'administration doit être effectuée par une injection unique. La dose ne doit pas être administrée par des injections séparées.
Les doses d'instauration des jours 1 et 8 doivent chacune être administrées dans le muscle deltoïde afin d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2). Après la seconde dose d'initiation, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé en cas de douleur au site d'injection et si la gêne associée n'est pas bien tolérée (voir rubrique 4.8). Il est également recommandé d'alterner entre les côtés gauche et droit (voir ci-dessous).
Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de PALIPERIDONE BIOGARAN, voir la notice (information destinée aux professionnels de santé).
Administration dans le muscle deltoïde
La taille de l'aiguille recommandée pour les administrations initiales et d'entretien de PALIPERIDONE BIOGARAN dans le muscle deltoïde est déterminée par le poids du patient. Pour les patients ayant un poids > 90 kg, l'aiguille de 1pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm) est recommandée. Pour ceux ayant un poids < 90 kg, l'aiguille de 1 pouce 23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) est recommandée. Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.
Administration dans le muscle fessier
La taille de l'aiguille recommandée pour l'administration d'entretien de PALIPERIDONE BIOGARAN dans le muscle fessier est l'aiguille de 1pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm). L'administration doit être faite dans le quadrant supéro-externe de la fesse. Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.
Source : BDPM
Interactions
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> dopaminergiques, hors ParkinsonContre-indication
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> antiparkinsoniens dopaminergiquesAssociation DECONSEILLEE
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> lévodopaAssociation DECONSEILLEE
neuroleptiques <> lithiumPrécaution d'Emploi
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétineA prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielleA prendre en compte
neuroleptiques <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaqueA prendre en compte
neuroleptiques <> orlistatA prendre en compte
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> aripiprazoleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse. Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n'ont pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Les nouveau-nés exposés à la palipéridone pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. PALIPERIDONE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
Allaitement
La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme allaitante. PALIPERIDONE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX13.
PALIPERIDONE BIOGARAN contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Mécanisme d'action
La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels. La palipéridone se lie fortement aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2. La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques
H1 et alpha 2-adrénergiques. L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
La palipéridone ne se lie pas aux récepteurs cholinergiques. Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels. L'antagonisme sérotoninergique central dominant peut diminuer la capacité de la palipéridone à induire des effets indésirables extrapyramidaux.
Efficacité clinique
Traitement de la phase aiguë de la schizophrénie
L'efficacité de la palipéridone dans le traitement de la phase aiguë de la schizophrénie a été établie au cours de quatre études à court terme (une étude de 9 semaines et trois études de 13 semaines) en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo, à doses fixes chez des patients adultes en rechute hospitalisés en phase aiguë et répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie. Les doses fixes de palipéridone dans ces études ont été administrées aux jours 1, 8 et 36 dans l'étude de 9 semaines ainsi qu'au jour 64 dans les études de 13 semaines. Aucune couverture additionnelle avec un antipsychotique oral n'a été requise pendant le traitement de la phase aiguë de la schizophrénie par la palipéridone. Le critère primaire d'efficacité a été défini comme la diminution des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) comme indiqué dans le tableau ci-dessous. L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/l'excitation incontrôlées et l'anxiété/la dépression. Le fonctionnement a été évalué en utilisant l'échelle PSP (Personal and Social Performance).
L'échelle PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités utiles à la société (travail et études), les relations personnelles et sociales, l'autonomie et les comportements perturbateurs et agressifs.
Dans une étude de 13 semaines (n = 636) comparant trois doses fixes de palipéridone (injection initiale de 150 mg dans le muscle deltoïde suivie de 3 doses dans le muscle fessier ou deltoïde de 25 mg/4 semaines, 100 mg/4 semaines ou 150 mg mg/4 semaines) au placebo, les trois doses de palipéridone ont été supérieures au placebo dans l'amélioration du score total à l'échelle PANSS. Dans cette étude, les groupes de traitement de 100 mg/4 semaines et 150 mg/4 semaines ont montré une supériorité statistique par rapport au placebo sur l'échelle PSP, mais pas celui de 25 mg/4 semaines. Ces résultats soutiennent l'efficacité sur la durée totale du traitement et l'amélioration sur l'échelle PANSS qui a été observée dès le jour 4 avec une différence significative par rapport au placebo dans les groupes palipéridone 25 mg et 150 mg à partir du jour 8.
Les résultats des autres études ont fourni des résultats statistiquement significatifs en faveur de la palipéridone, excepté pour la dose de 50 mg dans une étude (voir tableau ci-dessous).
<table> <tbody><tr> <td colspan="6"> Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 et R092670-PSY-3007 : Analyse de l'efficacité primaire </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Placebo </td> <td> 25 mg </td> <td> 50 mg </td> <td> 100 mg </td> <td> 150 mg </td> </tr> <tr> <td> R092670-PSY-3007\* </td> <td> n = 160 </td> <td> n = 155 </td> <td> </td> <td> n = 161 </td> <td> n = 160 </td> </tr> <tr> <td> Moyenne à la ligne de </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> base (ET) Variation moyenne (ET) </td> <td> 86,8 (10,31) -2,9 (19,26) </td> <td> 86,9 (11,99) -8,0 (19,90) </td> <td> -- </td> <td> 86,2 (10,77) -11,6 (17,63) </td> <td> 88,4 (11,70) -13,2 (18,48) </td> </tr> <tr> <td> Valeur de P (vs placebo) </td> <td> -- </td> <td> 0,034 </td> <td> </td> <td> < 0,001 </td> <td> < 0,001 </td> </tr> <tr> <td> R092670-PSY-3003 </td> <td> n = 132 </td> <td> </td> <td> n = 93 </td> <td> n = 94 </td> <td> n = 30 </td> </tr> <tr> <td> Moyenne à la ligne de </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> base (ET) </td> <td> 92,4 (12,55) </td> <td> -- </td> <td> 89,9 (10,78) </td> <td> 90,1 (11,66) </td> <td> 92,2 (11,72) </td> </tr> <tr> <td> Variation moyenne (ET) </td> <td> -4,1 (21,01) </td> <td> </td> <td> -7,9 (18,71) </td> <td> -11,0 (19,06) </td> <td> -5,5 (19,78) </td> </tr> <tr> <td> Valeur de P (vs placebo) </td> <td> -- </td> <td> </td> <td> 0,193 </td> <td> 0,019 </td> <td> -- </td> </tr> <tr> <td> R092670-PSY-3004 </td> <td> n = 125 </td> <td> n = 129 </td> <td> n = 128 </td> <td> n = 131 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Moyenne à la ligne de </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> base (ET) Variation moyenne (ET) </td> <td> 90,7 (12,22) -7,0 (20,07) </td> <td> 90,7 (12,25) -13,6 (21,45) </td> <td> 91,2 (12,02) -13,2 (20,14) </td> <td> 90,8 (11,70) -16,1 (20,36) </td> <td> -- </td> </tr> <tr> <td> Valeur de P (vs placebo) </td> <td> -- </td> <td> 0,015 </td> <td> 0,017 </td> <td> < 0,001 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> R092670-SCH-201 </td> <td> n = 66 </td> <td> </td> <td> n = 63 </td> <td> n = 68 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Moyenne à la ligne de </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> base (ET) Variation moyenne (ET) </td> <td> 87,8 (13,90) 6,2 (18,25) </td> <td> -- </td> <td> 88,0 (12,39) -5,2 (21,52) </td> <td> 85,2 (11,09) -7,8 (19,40) </td> <td> -- </td> </tr> <tr> <td> Valeur de P (vs placebo) </td> <td> -- </td> <td> </td> <td> 0,001 </td> <td> < 0,0001 </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>* Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par la palipéridone au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
Note : une variation négative du score indique une amélioration.
Maintien du contrôle des symptômes et prévention des rechutes de la schizophrénie
L'efficacité de la palipéridone dans le maintien du contrôle des symptômes et la prévention des rechutes de la schizophrénie a été établie dans une étude à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, à doses flexibles impliquant 849 patients adultes non âgés répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie. Cette étude incluait une phase de traitement de la phase aigüe et de stabilisation de
33 semaines en ouvert, une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo pour observer les rechutes et une période d'extension en ouvert de 52 semaines. Dans cette étude, la palipéridone a été administré mensuellement à des doses de 25, 50, 75 et 100 mg ; la dose de 75 mg a été autorisée uniquement dans l'extension ouverte de 52 semaines. Les patients ont reçu initialement des doses flexibles (25-100 mg) de palipéridone pendant une période de transition de 9 semaines, suivie d'une période d'entretien de 24 semaines, au cours de laquelle les patients devaient avoir un score PANSS
≤ 75. Des adaptations posologiques ont été autorisées uniquement pendant les 12 premières semaines de la période d'entretien. Un total de 410 patients stabilisés ont été randomisés sous palipéridone (durée médiane de 171 jours [allant de 1 à 407 jours]) ou sous placebo (durée médiane de 105 jours [allant de 8 à 441 jours]) jusqu'à ce qu'ils présentent une recrudescence des symptômes schizophréniques dans la phase en double aveugle de durée variable. L'essai a été arrêté très tôt pour des raisons d'efficacité car un délai avant rechute significativement plus long (p < 0,0001, Figure 1) a été observé chez les patients traités par la palipéridone comparativement au placebo (hazard ratio= 4,32 ; IC à 95 % : 2,4 à 7,7).
Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse intermédiaire (Analyse intermédiaire en intention de traiter)
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec la palipéridone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie. Voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
PALIPERIDONE BIOGARAN 25 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
- Commercialisé
XEPLION 25 mg, suspension injectable à libération prolongée
Source : BDPM
Testez Posos gratuitement
Voir les risques d'une prescription
Trouver des alternatives thérapeutiques
Identifiez l'origine d'un effet indésirable