Pantoprazole (sel de na) 20 mg comprimé gastrorésistant

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessiare chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE ZF n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d'administartion

PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Carence en vitamine B12

  • Grossesse

  • Insuffisance hépatique sévère

    notamment en cas d'utilisation au long cours

  • Patient à risque d'ostéoporose

    vitamine D

  • Patient à risque de carence en vitamine B12

  • Traitement prolongé

    principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés

  • Traitement prolongé

  • Tumeur gastrique maligne

  • Ulcère gastrique

Source : ANSM

interactions

Interactions

antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> rilpivirine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par l’inhibiteur de la pompe à protons (absorption diminuée en raison de l’augmentation du pH gastrique).
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> atazanavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir, avec risque d'échec thérapeutique.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.
Conduite à tenir
Association déconseillée : - avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> posaconazole
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
Uniquement avec la forme suspension buvable de posaconazole.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> velpatasvir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de velpatasvir et de sofosbuvir.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, la bithérapie velpatasvir/sofosbuvir doit être prise au moment du repas, ou 4 heures avant la prise d’un IPP donné à dose minimale.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution probable de l'absorption des hormones thyroïdiennes, par augmentation du pH intra-gastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
Contrôle clinique et biologique régulier, avec augmentation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> lédipasvir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations du lédipasvir en cas d’administration de l’inhibiteur de la pompe à protons avant le lédipasvir.
Conduite à tenir
Il est recommandé de prendre l'’inhibiteur de la pompe à protons et le lédipasvir simultanément.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> cyanocobalamine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> inhibiteurs de tyrosine kinases métabolisés (sauf entrectinib, imatinib, vandétanib)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> itraconazole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> kétoconazole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> millepertuis
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> ulipristal
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. PANTOPRAZOLE ZF ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. PANTOPRAZOLE ZF ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à l'administration de pantoprazole au cours d'études chez les animaux (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de l'acidité. Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme d'action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • polype bénin des glandes fundiques

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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