Pantoprazole (sel de na) 40 mg poudre pour solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre pour solution injectable
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- pathologie gastrique hypersécrétoire
- syndrome de Zollinger-Ellison
- ulcère duodénal
- ulcère gastrique
- œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Source : ANSM
Posologie
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.
L'administration par voie intraveineuse d'EUPANTOL est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par EUPANTOL i.v doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.
Posologie
Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien
La dose intraveineuse recommandée est d'un flacon d'EUPANTOL (40 mg de pantoprazole) par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques
Pour le traitement au long cours du Syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est 80 mg d'EUPANTOL par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Lorsqu'une maîtrise rapide de l'acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg d'EUPANTOL est suffisante pour ramener la sécrétion d'acide dans la plage visée (<10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.
Populations particulières
Patients présentant une insuffisance hépatique
La dose maximale journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d'un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Sujet âgé
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'EUPANTOL 40 mg poudre pour solution injectable chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Par conséquent, l'utilisation d'EUPANTOL 40 mg poudre pour solution injectable est déconseillée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 mL de chlorure de sodium à 0,9 %. Pour les instructions de préparation voir rubrique 6.6. La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien être administrée après dilution dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution glucosée à 5 %.
Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.
L'administration intraveineuse sera réalisée en 2 à 15 minutes.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Grossesse
Insuffisance hépatique sévère
Patient à risque d'ostéoporose
vitamine DTraitement prolongé
Traitement prolongé
principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiésTumeur gastrique maligne
Ulcère gastrique
Source : ANSM
Interactions
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> rilpivirineContre-indication
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> atazanavirAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> méthotrexateAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> posaconazoleAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> velpatasvirAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> hormones thyroïdiennesPrécaution d'Emploi
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> lédipasvirPrécaution d'Emploi
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> cyanocobalamineA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> inhibiteurs de tyrosine kinases métabolisés (sauf entrectinib, imatinib, vandétanib)A prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> itraconazoleA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> kétoconazoleA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> millepertuisA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> mycophénolate mofétilA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> ulipristalA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'EUPANTOL pendant la grossesse.
Allaitement
Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/s'abstenir du traitement par EUPANTOL doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par EUPANTOL pour la femme.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Mécanisme d'action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.
Effets pharmacodynamiques
Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'est rapportée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) n'est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.
Au vu des résultats des études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an par pantoprazole.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.
D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.
Source : BDPM
Effets indésirables
polype bénin des glandes fundiques
thrombophlébite au site d'injection
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
- Commercialisé
INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
- Non commercialisé
PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable
- Commercialisé
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
- Commercialisé
PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable
- Commercialisé
PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable
- Commercialisé
PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
- Commercialisé
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable
- Commercialisé
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable
- Commercialisé
PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable
Source : BDPM
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