Paracétamol 10 mg/ml solution pour perfusion

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Le flacon de 50 ml est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.

L'ampoule de 10 ml est réservée aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons et aux très jeunes enfants pesant 10 kg ou moins.

Posologie

La dose à administrer et la taille du flacon ou de l'ampoule à utiliser dépendent uniquement du poids du patient. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir rubrique 6.6) ou utiliser un pousse seringue.

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

<table> <tbody><tr> <td colspan="5"> Ampoule de 10 ml </td> </tr> <tr> <td> Poids du patient </td> <td> Dose par administration </td> <td> Volume par administration </td> <td> Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)\*\*\* </td> <td> Dose journalière maximale\*\* </td> </tr> <tr> <td> £ 10 kg\* </td> <td> 7,5 mg/kg </td> <td> 0,75 ml/kg </td> <td> 7,5 ml </td> <td> 30 mg/kg </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td colspan="5"></td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Flacon de 50 ml </td> </tr> <tr> <td> Poids du patient </td> <td> Dose par administration </td> <td> Volume par administration </td> <td> Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)\*\*\* </td> <td> Dose journalière maximale\*\* </td> </tr> <tr> <td> &gt; 10 kg à £ 33 kg </td> <td> 15 mg/kg </td> <td> 1,5 ml/kg </td> <td> 49,5 ml </td> <td> 60 mg/kg Ne pas dépasser 2 g </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td colspan="5"> Flacon de 100 ml </td> </tr> <tr> <td> Poids du patient </td> <td> Dose par administration </td> <td> Volume par administration </td> <td> Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)\*\*\* </td> <td> Dose journalière maximale\*\* </td> </tr> <tr> <td> &gt; 33 kg à £ 50 kg </td> <td> 15 mg/kg </td> <td> 1,5 ml/kg </td> <td> 75 ml </td> <td> 60 mg/kg Ne pas dépasser 3 g </td> </tr> <tr> <td> &gt; 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité </td> <td> 1 g </td> <td> 100 ml </td> <td> 100 ml </td> <td> 3 g </td> </tr> <tr> <td> &gt; 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité </td> <td> 1 g </td> <td> 100 ml </td> <td> 100 ml </td> <td> 4 g </td> </tr> </tbody></table>

*Nouveau-nés prématurés :

Aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés prématurés n'est disponible (voir également rubrique 5.2).

**Dose journalière maximale :

La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s'entend pour des patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ce type de produits.

***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

L'intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale sévère :

Lors de l'administration de paracétamol à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures (voir rubrique 5.2).

Adultes souffrant d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d'indiquer la dose en mg et le volume correspondant.

Assurez-vous que la dose soit précisément mesurée et administrée.

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients d'un poids ≤ 10 kg :

• Le volume à administrer doit être prélevé de l'ampoule et peut être dilué jusqu'à un dixième dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou un mélange de ces solutions (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml pour neuf volumes de diluant) et administré en 15 minutes (voir également rubrique 6.6).

• Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose correspondant au poids de l'enfant et le volume souhaité. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

• L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

PARACETAMOL B. BRAUN peut être dilué jusqu'à un dixième (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN pour neuf volumes de diluant) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de ces solutions. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Avant administration, le produit doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N'utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier), et si le contenant et son système de fermeture sont intacts.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion présentées dans des récipients contenant de l'air, il est rappelé qu'une surveillance étroite est nécessaire, notamment à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n'a été signalé chez les nourrissons allaités. Par conséquent, PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être utilisé pendant l'allaitement.