Paracétamol 250 mg granulés en sachet

Posologie

Ce médicament est RÉSERVÉ AUX ENFANTS ET AUX ADOLESCENTS pesant entre 14 et 50 kg (de 2 à 12 ans environ).

Chez les enfants, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif.

La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel (âge) </td> <td> Prise unique </td> <td> Intervalle entre chaque prise </td> <td> Dose quotidienne maximale </td> </tr> <tr> <td> 14 kg -&lt;21 kg (2 - &lt;6 ans) </td> <td> 250 mg de Paracétamol (1 sachet) </td> <td> 6 heures </td> <td> 1000 mg de Paracétamol (4 sachets) </td> </tr> <tr> <td> 21 kg -&lt;27 kg (6 - &lt;8 ans) </td> <td> 250 mg de Paracétamol (1 sachet) </td> <td> 4 heures </td> <td> 1500 mg de Paracétamol (6 sachets) </td> </tr> <tr> <td> 27 kg -&lt;41 kg (8 - &lt;10 ans) </td> <td> 500 mg de Paracétamol (2 sachets) </td> <td> 6 heures </td> <td> 2000 mg de Paracétamol (8 sachets) </td> </tr> <tr> <td> 41 kg -&lt;50 kg (10 - ≤12 ans) </td> <td> 500 mg de Paracétamol (2 sachets) </td> <td> 4 heures </td> <td> 3000 mg de Paracétamol (12 sachets) </td> </tr> </tbody></table>

Chez les enfants, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· Chez les enfants, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Comme pour tout antalgique, le traitement doit être aussi court que possible et sa durée sera adaptée aux symptômes.

En cas de persistance de la douleur au-delà de 5 jours, ou de la fièvre au-delà de 3 jours, les patients ne doivent pas continuer le traitement sans consulter leur médecin.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes et adolescents de moins de 50 kg

· Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée)

· Alcoolisme chronique

· Déshydratation

· Malnutrition chronique

· Insuffisance hépatique ou rénale

· Syndrome de Gilbert

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié selon le tableau suivant :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Intervalle entre chaque prise </td> </tr> <tr> <td> cl ≥50 mL/min </td> <td> 4 heures </td> </tr> <tr> <td> cl 10-50 mL/min </td> <td> 6 heures </td> </tr> <tr> <td> cl &lt;10 mL/min </td> <td> 8 heures </td> </tr> </tbody></table>

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour.

Insuffisance hépatique

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour chez les patients atteints de maladie hépatique chronique, ou active et compensée, en particulier chez ceux qui présentent une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et une déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Le paracétamol peut être utilisé chez les femmes qui allaitent tant que la posologie recommandée n'est pas dépassée.

Fertilité

Chez les animaux mâles, des doses élevées de paracétamol administrées par voie orale ont nui à la spermatogenèse et provoqué une atrophie testiculaire.