Paracétamol 250 mg granulés en sachet

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Chez les enfants et les adolescents, il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids du patient et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif.

La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit approximativement 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (voir rubrique 4.9).

<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel (âge approximatif) </td> <td> Dose par administration </td> <td> Intervalle d'administration </td> <td> Dose journalière maximale </td> </tr> <tr> <td> 14 kg à &lt;21 kg (2 à &lt;6 ans) </td> <td> 250 mg de paracétamol (1 sachet) </td> <td> 6 heures </td> <td> 14 kg à &lt;17 kg : 750 mg de paracétamol par jour (3 sachets) 17 kg à &lt;21 kg : 1000 mg de paracétamol par jour (4 sachets) </td> </tr> <tr> <td> 21 kg à &lt;27 kg (6 à &lt;8 ans) </td> <td> 250 mg de paracétamol (1 sachet) </td> <td> 4 heures minimum </td> <td> 21 kg à &lt;25 kg : 1250 mg de paracétamol par jour (5 sachets) 25 kg à &lt;27 kg : 1500 mg de paracétamol par jour (6 sachets) </td> </tr> <tr> <td> 27 kg à &lt;41 kg (8 à &lt;10 ans) </td> <td> 500 mg de paracétamol (2 sachets) </td> <td> 6 heures </td> <td> 27 kg à &lt;34 kg : 1500 mg de paracétamol par jour (6 sachets) 34 kg à &lt;41 kg : 2000 mg de paracétamol par jour (8 sachets) </td> </tr> <tr> <td> 41 kg à &lt;50 kg (10 à ≤15 ans) </td> <td> 500 mg de paracétamol (2 sachets) </td> <td> 4 heures minimum </td> <td> 41 kg à &lt;46 kg : 2500 mg de paracétamol par jour (10 sachets) 46 kg à &lt;50 kg : 3000 mg de paracétamol par jour (12 sachets) </td> </tr> </tbody></table>

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

• Populations spéciales

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser les doses maximales recommandées (60 mg/kg/jour, soit 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

• Adultes de moins de 50 kg

• Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

• Déshydratation

• Patients plus âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sauf avis médical, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié et la dose maximale journalière doit être réduite selon le tableau suivant :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Intervalle entre chaque prise </td> <td> Dose maximale journalière </td> </tr> <tr> <td> cl 10-50 mL/min </td> <td> 6 heures </td> <td> 3000 mg (3g)/jour </td> </tr> <tr> <td> cl &lt;10 mL/min </td> <td> 8 heures </td> <td> 2000 mg (2g)/jour </td> </tr> </tbody></table>

Insuffisance hépatique et alcoolisme chronique

La dose doit être réduite ou l'intervalle d'administration prolongé. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour dans les situations suivantes :

• Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée),

• Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

• Alcoolisme chronique.

La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux doses doit être d'au moins 8 heures.

Mode d'administration

Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau. Ne pas mâcher les granulés.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Cependant, le paracétamol est considéré comme compatible avec l'allaitement. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'administration de EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet aux femmes qui allaitent.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.