Paracétamol 325 mg + tramadol chlorhydrate 37,5 mg comprimé
Informations générales
Substances
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol.
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose efficace antalgique la plus faible doit généralement être choisie. Une dose totale de 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2 600 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Adulte et adolescent (à partir de 12 ans)
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2 600 mg de paracétamol).
Les prises doivent être espacées d'au moins six heures.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir aussi rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.
Patients âgés
Un ajustement posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans signe clinique d'insuffisance hépatique ou insuffisance rénale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être retardée. Par conséquent, un allongement de l'intervalle entre deux prises peut être nécessaire.
Insuffisance rénale/Dialysés
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, un allongement de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évalué en fonction des besoins du patient.
Insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, un allongement de l'intervalle entre les prises doit être soigneusement évalué en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.4). En raison de la présence de paracétamol, TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier, en buvant une quantité d'eau suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Epilepsie contrôlée
Epilepsie non contrôlée
Grossesse
Insuffisance hépatique
Intoxication alcoolique
Intoxication par analgésique
analgésiques centrauxIntoxication par hypnotique
Intoxication par opiacés
Intoxication par psychotrope
Patient à risque convulsif
Source : ANSM
Interactions
morphiniques <> oxybate de sodiumContre-indication
tramadol <> IMAO irréversiblesContre-indication
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques agonistes-antagonistesAssociation DECONSEILLEE
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques antagonistes partielsAssociation DECONSEILLEE
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
tramadol <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylèneAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> bupropionAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> cinacalcetAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> duloxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> fluoxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> paroxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> quinidineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> terbinafineAssociation DECONSEILLEE
paracétamol <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-likeA prendre en compte
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vraisA prendre en compte
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistesA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
morphiniques <> barbituriquesA prendre en compte
morphiniques <> benzodiazépines et apparentésA prendre en compte
morphiniques <> médicaments atropiniquesA prendre en compte
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogèneA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique <> autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergiqueA prendre en compte
tramadol <> IMAO-BA prendre en compte
tramadol <> anticoagulants orauxA prendre en compte
tramadol <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonineA prendre en compte
tramadol <> ondansétronA prendre en compte
tramadol <> venlafaxineA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé étant une association fixe de substances actives à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Données concernant le paracétamol
Les études sur les animaux sont insuffisantes pour conclure à une toxicité sur la reproduction. Un grand nombre de données portant sur les femmes enceintes n'ont pas mis en évidence de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants.
Données concernant le tramadol
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né après la naissance en conséquence de l'accoutumance.
Allaitement
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA étant une association fixe de substances actives contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire après une dose unique de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA.
Données concernant le paracétamol
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives.
Données concernant le tramadol
Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans le post-partum immédiat, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu'à 400 mg, le nourrisson allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire dans le cas d'une prise unique de tramadol.
Fertilité
Les études après commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec l'association tramadol et paracétamol.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes, tramadol et paracétamol, code ATC : N02AJ13.
Antalgique
Le tramadol est un antalgique opioïde qui agit sur le système nerveux central. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. Les autres mécanismes contribuant aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses antalgiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motilité gastro-intestinale n'est pas modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action précis des propriétés antalgiques du paracétamol reste à établir; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé est classé comme antalgique de palier II dans l'échelle de la douleur de l'OMS et doit être utilisé comme tel par le médecin prescripteur.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
IXPRIM 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
IXPRIM 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
IXPRIM 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL ARROW GENERIQUES 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL ARROW LAB 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL BGR 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL CRISTERS 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL EG 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL EG LABO 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL EVOLUGEN PHARMA 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL KRKA 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL SUN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL TEVA 37.5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL VIATRIS 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL ZENTIVA 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
TRAMADOL / PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
TRAMADOL PARACETAMOL EVOLUGEN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
ZALDIAR 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
Source : BDPM
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