Paracétamol 500 mg lyophilisat oral

Posologie

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous. Chez l'enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

<table> <tbody><tr> <td> Poids (âge approximatif) </td> <td> Dose maximale par administration </td> <td> Intervalle d'administration </td> <td> Dose journalière maximale </td> </tr> <tr> <td> Enfant 27 kg - 40 kg (environ 8 à 12 ans) </td> <td> 500 mg (1 lyophilisat oral) </td> <td> 6 heures minimum </td> <td> 2000 mg par jour soit 2 g (4 lyophilisats oraux) </td> </tr> <tr> <td> Enfant 41 kg - 49 kg (environ 13 à 15 ans) </td> <td> 500 mg (1 lyophilisat oral) </td> <td> 4 heures minimum </td> <td> 3000 mg par jour soit 3 g (6 lyophilisats oraux) </td> </tr> <tr> <td> Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans) </td> <td> 500 mg à 1000 mg soit 500 mg à 1 g (1 à 2 lyophilisats oraux) </td> <td> 4 heures minimum </td> <td> 3000 mg par jour soit 3 g (6 lyophilisats oraux) </td> </tr> </tbody></table>

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Uniquement sur avis médical et en l'absence de facteurs de risques concomitants, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4000 mg (4 g) par jour, soit 8 lyophilisats oraux par jour, chez les patients pesant au moins 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

Populations spéciales

La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :

• Adultes de moins de 50 kg,

• En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),

• Déshydratation.

Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

Il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous.

Adultes :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Intervalle d'administration </td> <td> Dose journalière maximale </td> </tr> <tr> <td> 10-50 mL/min </td> <td> 6 heures minimum </td> <td> 3000 mg/j (3 g/jour) </td> </tr> <tr> <td> &lt;10 mL/min </td> <td> 8 heures minimum </td> <td> 2000 mg/j (2 g/jour) </td> </tr> </tbody></table>

Personnes âgées

L'expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement adéquate. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser fondre le lyophilisat oral dans la bouche (ne pas le croquer) ou boire immédiatement après dissolution complète dans une petite quantité de boisson (eau, lait, jus de fruit).

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.