Phényléphrine chlorhydrate 5,4 mg + tropicamide 0,28 mg insert ophtalmique

Réservé à l'usage des professionnels de santé.

Posologie

Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l'examen (voir également rubrique 5.1).

Population pédiatrique

MYDRIASERT est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Il n'existe pas de données chez l'enfant âgé de 12 à 18 ans. MYDRIASERT n'est pas recommandé chez ces patients.

Mode d'administration

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l'insert.

Prendre l'insert à l'aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l'endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant avec le pouce et l'index (A) et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur (B).

Conseils d'utilisation

Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans la demi-heure suivante.

En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.

Manipuler de façon aseptique. Il est recommandé d'éviter les manipulations excessives des paupières.

ATTENTION: Retrait de l'insert

Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur (C) à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.

Ne pas réutiliser l'insert. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Bien que le passage systémique attendu soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.

En conséquence, MYDRIASERT ne doit pas être utilisé sauf si son utilisation s'avère indispensable.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Cependant, la phényléphrine est faiblement absorbée oralement, par conséquent une absorption par le nouveau-né devrait être négligeable.

Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques et, malgré l'exposition systémique négligeable envisagée, le tropicamide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

En conséquence, MYDRIASERT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.