Piascledine 300 mg, gélule
Posologie
Posologie
Patients adultes
Une gélule par jour.
La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.
Population pédiatrique
En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 18 ans, l'utilisation de PIASCLEDINE n'est pas recommandée dans cette population.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans les études cliniques menées avec PIASCLEDINE, l'âge moyen de la population était supérieur à 60 ans et une proportion importante des patients avait plus de 65 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule doit être avalée entière, sans être croquée, avec un grand verre d'eau, au milieu d'un repas.
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémique très supérieurs aux doses thérapeutiques humaines (voir rubrique 5.3).
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence de données concernant l'excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique 5.3). Chez l'Homme, la pertinence de ces données n'est pas connue.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AX26.
Effets pharmacodynamiques
A visée trophique.
Efficacité et sécurité clinique
Les effets de Piascledine 300 mg dans l'arthrose ont été évalués au cours d'études cliniques et ont montré des résultats positifs sur la survenue des symptômes. Les résultats de cinq études contrôlées randomisées (trois études versus placebo et deux études versus comparateur actifs) sont présentés ci-dessous.
Dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo sur 86 patients présentant une arthrose du genou, la consommation d'AINS a été significativement réduite de 70% comparée à 33% pour le placebo (p<0,01) après 3 mois. La douleur au repos et la gêne fonctionnelle ont également été significativement améliorées avec Piascledine 300 mg, par rapport au placebo.
Dans une autre étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, dans le sous-groupe de 101 patients ayant une arthrose du genou, le critère principal était la reprise d'AINS après arrêt. Le nombre de patients ayant repris un AINS après 3 mois de traitement était de 54,2% avec Piascledine 300 mg, par rapport à 73% avec le placebo (p=0,05). Une réduction significative de la gêne fonctionnelle a été observée, alors que la diminution de la douleur au repos n'était pas significative.
Dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle sur 6 mois versus placebo. Piascledine 300 mg n'a pas amélioré significativement le critère principal (indice de Lequesne, p=0,07) ou la douleur au repos dans le sous-groupe de patients présentant une arthrose de genou (N=55) possiblement en raison du faible nombre de patients, mais a réduit significativement la consommation d'AINS.
Deux études de non-infériorité ont comparé Piascledine 300 mg à la chondroïtine sulfate 400 mg, trois fois par jour pendant 6 mois et diacéréine 50 mg, deux fois par jour pendant 3 mois chez 184 et 64 patients respectivement. Ces études ont montré la non-infériorité de Piascledine 300 mg versus les deux comparateurs sur le score WOMAC total et sur la consommation d'AINS qui était le critère principal respectivement de chaque étude. Aucune différence n'a été observée entre ces comparateurs et Piascledine 300 mg sur les critères secondaires (indice de Lequesne et douleur au repos).
De plus, Piascledine 300 mg a une action lente, retardée d'environ 2 mois et son effet peut persister après l'arrêt du traitement.
Source : BDPM
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PIASCLEDINE 300 mg, gélule
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Source : BDPM
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