Pilocarpine chlorhydrate 5 mg comprimé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé enrobé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Réservé à l'adulte.
- Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez l'adulte.
La posologie est de 5 mg (1 comprimé), 3 fois par jour.
La posologie peut être portée à 10 mg (2 comprimés) 3 fois par jour, après plusieurs semaines d'utilisation, en cas de réponse insuffisante au traitement, s'il n'existe pas de problème de tolérance.
Les comprimés seront pris au cours ou immédiatement après les repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
L'effet thérapeutique maximal est obtenu au bout de 4 à 8 semaines de traitement.
Le traitement sera interrompu si aucune amélioration n'a été observée au bout de 3 mois de traitement.
- Syndrome de Gougerot-Sjögren
La posologie maximale est de 5 mg-1 comprimé), 4 fois par jour.
Le traitement doit être initié en commençant par une dose faible de 5 mg (soit 1 comprimé). Cette dose sera augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une posologie quotidienne efficace pour le patient, soit 15 à 20 mg (3 à 4 comprimés) par jour.
Les comprimés seront avalés avec un verre d'eau au moment des repas et au coucher.
L'effet thérapeutique a été démontré après 6 semaines de traitement.
Le traitement sera interrompu si aucune amélioration de la sécheresse buccale et/ou oculaire n'a été observée après 2 à 3 mois de traitement.
Populations spéciales
Sujets âgés
La pilocarpine doit être utilisée avec prudence chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensible aux risques de déshydratation (sueurs excessives, difficultés à boire, forte chaleur) et aux effets cardiologiques, ophtalmologiques et neurologiques du produit (voir rubrique 4.4).
Insuffisants rénaux
En raison du peu de données disponibles sur le métabolisme et l'élimination de la molécule, la pilocarpine sera administrée avec prudence chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
La pilocarpine doit être administrée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Les patients atteints de cirrhose modérée à sévère devront commencer le traitement à une posologie quotidienne réduite. En fonction de la sécurité et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à la posologie quotidienne normale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la pilocarpine chez les enfants n'ont pas été établies.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Asthme non contrôlé
Cardiopathie
Glaucome à angle fermé
Iritis
Néphropathie
Source : ANSM
Interactions
bradycardisants <> fingolimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> ozanimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
bradycardisants <> autres bradycardisantsA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
pilocarpine <> anticholinestérasiquesA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la pilocarpine chez la femme enceinte. Les études pré- et post-natales réalisées chez le Rat ont montré une toxicité (voir rubrique 5.3).
SALAGEN n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Des études chez l'animal ont montré que les concentrations de pilocarpine retrouvées dans le lait maternel sont similaires aux concentrations sanguines. Chez l'Homme, en l'absence de données sur le passage de la pilocarpine dans le lait maternel et compte tenu du profil d'effets secondaires de cette substance, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par SALAGEN.
Fertilité
Des études menées chez 3 espèces animales ont montré des effets indésirables sur la spermatogenèse et une possible diminution de la fertilité chez les rats femelles (voir rubrique 5.3).
La marge de sécurité concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme n'est pas connue. Un impact sur la fertilité masculine et féminine ne peut donc pas être exclu.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : parasympathomimétique, code ATC : N07AX01
La pilocarpine est un parasympathomimétique doté d'un large spectre d'action pharmacologique, l'effet muscarinique étant prédominant. Adéquatement dosée, la pilocarpine accroît la sécrétion des glandes exocrines telles que les glandes sudoripares, salivaires et lacrymales, les glandes exocrines de l'estomac, des intestins et du pancréas, et la sécrétion des cellules muqueuses de l'appareil respiratoire.
En fonction de la dose administrée, la pilocarpine stimule la musculature lisse du tractus intestinal, pouvant être à l'origine d'une augmentation du tonus musculaire et de la motricité, de spasmes et de ténesme. Le tonus des muscles lisses bronchiques ainsi que le tonus et la motricité du tractus urinaire, de la vésicule biliaire et des voies biliaires peuvent être augmentées.
La pilocarpine peut déclencher des effets paradoxaux sur le système cardiovasculaire. L'effet escompté d'un agoniste muscarinique est la vasodilatation ; la prise de pilocarpine peut cependant, après un court épisode d'hypotension, conduire à une hypertension artérielle. Bradycardie et tachycardie ont toutes deux été rapportées après la prise de pilocarpine.
Après la prise unique de 5 mg et de 10 mg de SALAGEN par des volontaires masculins sains, une augmentation de la salivation a été constatée après 20 minutes et a persisté pendant 3 à 5 heures, avec une valeur maximale après 1 heure.
Source : BDPM
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