Piracétam 20 % (200 mg/ml) solution buvable

Posologie

Les posologies recommandées par indication sont :

• traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

• une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour ;

• traitement des myoclonies d'origine corticale :

• le traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite ;

Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.

Populations particulières

Sujet âgé

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisance rénale »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

Insuffisance rénale

• La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

Clcr =

<table> <tbody><tr> <td> Groupe </td> <td> Clairance de la créatinine (ml/min) </td> <td> Posologie et fréquence </td> </tr> <tr> <td> Fonction rénale normale </td> <td> &gt; 80 </td> <td> dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises. </td> </tr> <tr> <td> Insuffisance rénale légère </td> <td> 50-79 </td> <td> 2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises. </td> </tr> <tr> <td> Insuffisance rénale modérée </td> <td> 30-49 </td> <td> 1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises. </td> </tr> <tr> <td> Insuffisance rénale sévère </td> <td> &lt; 30 </td> <td> contre-indiqué. </td> </tr> <tr> <td> Insuffisance rénale terminale </td> <td> -- </td> <td> contre-indiqué. </td> </tr> </tbody></table>

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

• Traitement de la dyslexie :

• 50 mg/kg/jour en 3 prises.

Par exemple pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.

Mode d'administration

PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

Utiliser la seringue fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).

Elle est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 mg (4 ml) et 1000 mg (5 ml).

Pour les instructions d'utilisation du médicament, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.