Plegisol, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La solution de PLEGISOL, après l'addition de bicarbonate de sodium (10 ml d'une solution à 8,4 % pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4 °C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.

Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.

Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillation d'une solution physiologique, refroidie à 4 °C dans la cavité thoracique.

Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, le PLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant 2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19 °C ou si un retour de l'activité contractile survient.

Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de la durée de l'opération à cœur ouvert.

Mode d'administration

Remarque importante : comme il a été dit plus haut (voir rubrique 4.4), la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISEE DANS DES CONNEXIONS EN SERIE.

  • Pour ouvrir :

Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet.

Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.

  • Addition de médicaments :

  1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'addition des médicaments.

  2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection.

  3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.

  4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.

  • Préparation avant l'administration :

  1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.

  2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.

  3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.

Note : En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante.

  1. Suspendre la poche à un crochet.

  2. Presser et relâcher la chambre de goutte-à-goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre.

  3. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.

  4. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion. Fermer le clamp.

  5. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de l'aorte.

  6. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Grossesse

    sauf cas exceptionnel

  • Voie intraveineuse

Source : ANSM

interactions

Interactions

potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
calcium <> ciprofloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> cyclines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
calcium <> estramustine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
calcium <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> inhibiteurs d'intégrase
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> norfloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la norflloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
sodium (chlorure de) <> lithium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
Conduite à tenir
Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
calcium <> diurétiques thiazidiques et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyponatrémie.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'études déterminant l'influence de la solution de PLEGISOL sur la reproduction animale ni sur le développement du fœtus chez l'homme.

Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf cas exceptionnel.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : solution cardioplégique, code ATC : B05XA16.

Solution cardioplégique : l'administration par instillation dans le réseau coronarien de PLEGISOL, après son refroidissement et l'addition de bicarbonate de sodium, permet, dans les opérations à cœur ouvert, d'obtenir rapidement un arrêt de l'activité contractile du myocarde et de préserver ainsi ses réserves énergétiques. Le PLEGISOL combat les fuites d'ions intracellulaires, réduit l'acidose métabolique ainsi que les effets néfastes de l'ischémie myocardique.

Cette solution offre au chirurgien de bonnes conditions opératoires : un champ opératoire non- sanglant, une facilité d'accès, un cœur calme et relaxé. Son administration permet un bon rétablissement post-opératoire des fonctions cardiaques.

La concentration élevée en ion potassium est responsable de l'arrêt rapide de l'activité électromécanique cardiaque. La rapidité de l'arrêt de l'activité cardiaque permet de préserver les réserves d'énergie nécessaires à la reprise de l'activité contractile post-ischémique.

Les ions Na+et Cl-ne jouent pas de rôle spécifique dans l'arrêt cardiaque. Le sodium est néanmoins essentiel au maintien de l'intégralité ionique du tissu myocardique. Les ions chlore sont nécessaires au maintien de la neutralité électrolytique de la préparation.

L'ion calcium à faible concentration dans la solution cardioplégique, maintient l'intégrité de la membrane cellulaire, ceci afin d'empêcher la survenue d'un paradoxe calcique au cours de la reperfusion.

L'ion magnésium aide à stabiliser la membrane myocardique en inhibant la myosine phosphorylase, protégeant ainsi les réserves d'ATP en vue de la reprise de l'activité post-ischémique.

L'addition de l'anion bicarbonate (HCO3-) permet de tamponner la solution, de la rendre légèrement alcaline, de façon à compenser l'acidose métabolique qui accompagne l'ischémie.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • anomalie de l'électrocardiogramme

  • arythmie

  • fibrillation ventriculaire

  • infarctus du myocarde

  • trouble de la fonction cardiaque post-opératoire

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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