Plenvu, poudre pour solution buvable

Posologie

Adultes et personnes âgées

La préparation consiste à boire deux doses différentes de 500 ml de PLENVU. Il est obligatoire de boire, après chaque dose, au moins 500 ml de liquide clair additionnel incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.

Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique comme décrit ci-après :

Prise fractionnée avec pause nocturne :

• La première dose prise la veille au soir de l'examen et la deuxième dose ingérée dans la matinée le jour de l'examen, environ 12 heures après le début de la première dose.

Prise unique :

• Prise unique le matin : les deux doses sont prises le matin du jour de l'examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.

• Prise unique la veille : les deux doses sont prises la veille au soir de l'examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.

• Le schéma posologique approprié doit être sélectionné en fonction du moment de la procédure clinique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. L'utilisation de PLENVU n'est donc pas recommandée dans cette population.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ont été inclus dans les études cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients avec des valeurs élevées de la fonction hépatique ont été inclus dans les études cliniques.

Mode d'administration

Voie orale.

Dose 1 : le contenu de l'unique sachet pour la dose 1 doit être dissous dans de l'eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée, et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d'alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.

Dose 2 : le contenu des deux sachets (sachets A et B ensemble) pour la dose 2 doit être dissous dans de l'eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d'alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.

Dans certains cas, la prise de la solution reconstituée peut être ralentie ou interrompue temporairement (voir rubrique 4.4).

En plus des liquides ingérés lors de la préparation, toute prise supplémentaire de liquides clairs est possible tout au long du processus de la préparation intestinale (par exemple : eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait). Remarque : éviter tout liquide de couleur rouge ou violette (ex., jus de cassis) car cela pourrait colorer l'intestin.

Toute prise de liquide doit être arrêtée au moins :

• deux heures avant l'examen si ce dernier se déroule sous anesthésie générale ou

• une heure avant l'examen si ce dernier se déroule sans anesthésie générale.

Informations concernant les repas

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.

Les patients doivent être informés de laisser un temps adéquat après la diminution des selles avant de se rendre au centre d'examen.

Prise fractionnée avec pause nocturne et prise unique la veille :

Le jour précédant l'examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger qui doit être terminé au moins 3 heures avant le début de la prise de la première dose.

Prise unique le matin :

Le jour précédant l'examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger et une soupe claire et/ou un yaourt nature pour le dîner qui doit être terminé vers 20h00.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

Il n'y a pas de données ou des données limitées (moins de 300 résultats d'issues de grossesse) sur l'utilisation des substances actives de PLENVU chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré des effets nocifs indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PLENVU pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'est pas connu si les substances actives/métabolites de PLENVU sont excrétés dans le lait maternel. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion des substances actives/métabolites de PLENVU dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou s'abstenir de prendre PLENVU en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant l'effet de PLENVU sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).